GMP認證，月桂山梨坦藥用輔料藥了，資質(zhì)齊全

本品為山梨坦與單月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與月桂酸酯化而制得；或由山梨醇與月桂酸在180～280℃下直接酯化而制得?！拘誀睢?/span>

本品為淡黃色至黃色油狀液體；有輕微異臭。本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。酸值  本品的酸值不大于8。皂化值  本品的皂化值為158～170（皂化時間1小時）。羥值  本品的羥值為330～358。碘值  本品的碘值不大于10。過氧化值  本品的過氧化值不大于5。

【鑒別】

取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻，加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇氣味，最后加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10%），靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘渣（如有必要，將殘渣研碎）加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，溶液蒸干，殘渣加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。 照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視。供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點相同。

【檢查】

照氣相色譜法試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰間的分離度不小于1.8，理論板數(shù)按己酸甲酯峰計算不得低于30 000，混合對照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl， 注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計算，含己酸不大于1.0%，辛酸不大于10.0%；癸酸不大于10.0%；月桂酸為40.0%～60.0%；肉豆蔻酸為14.0%～25.0%；棕櫚酸；7.0%～15.0%；硬脂酸不大于7.0%；油酸不大于11.0%；亞油酸不大于3.0%。水分　取本品，照水分測定法測定，含水分不得過1.5%。熾灼殘渣  取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.5%。重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】

藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

【貯藏】

密閉保存。