CDE備案，乙交酯丙交酯共聚物（5050）藥用輔料藥

本品為丙交酯、乙交酯的環(huán)狀二聚合物在親核引發(fā)劑催化作用下的開環(huán)聚合物。丙交酯和乙交酯摩爾百分比為50：50，特性黏度應符合附表規(guī)定，分子量分布系數(shù)D（M_w/M_n）應不得過2.5?！拘誀睢?/span>

本品為白色至淡黃色粉末或顆粒，幾乎無臭。本品在二氯甲烷、丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇中不溶?！捐b別】

取特性黏度項下配制的溶液測定，本品的紅外光譜圖應與對照品的圖譜一致。

【檢查】

酸度取本品適量，研細，加水超聲10分鐘，分散成約2.0mg/ml的混懸液，過濾，取續(xù)濾液，pH值應為5.0～7.0。溶液的澄清度取本品0.5g，加二氯甲烷25ml使溶解，依法檢查（通則0902），溶液應澄清。取上述對照品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計算回歸方程。取供試品溶液20µl，同法測定，用GPC軟件算出供試品的重均分子量、數(shù)均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應為7000～170000，分布系數(shù)D（M_w/M_n）應不得過2.5。記錄乙交酯單元中的亞甲基質(zhì)子（4.4～5.0ppm）及丙交醋單元中次甲基質(zhì)子（5.1～5.5ppm）的積分面積，計算丙交酯和乙交酯的摩爾百分含量，應為45%～55%和45%～55%。乙交酯和丙交酯取乙酸丁酯適量，精密稱定，加二氯甲烷溶解，并制成每1ml約含0.125mg的溶液，作為內(nèi)標溶液；取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另分別取乙交酯、丙交酯適量，精密加入內(nèi)標溶液適量，用二氯甲烷溶解并制成每1ml中約含乙交酯50µg、丙交酯100µg、乙酸丁酯25µg的溶液，作為對照溶液。照氣相色譜法測定。以5%苯基-甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的色譜柱，柱溫為135℃，進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為300℃。取供試品溶液與對照溶液各3µl，分別注入氣相色譜儀，按內(nèi)標法以峰面積計算，含丙交酯不得過1.5%，乙交酯不得過0.5%。殘留溶劑甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解，并稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯適量，精密稱定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中含甲醇30µg、丙酮50µg、二氯甲烷6µg、甲苯8.9µg的混合溶液，作為對照溶液。照殘留溶劑測定法測定。以6%氰丙基苯-94%甲基聚硅氧（或極性相近）為固定液；起始溫度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至200℃；進樣口溫度為180℃；檢測器溫度為250℃。取供試品溶液和對照溶液各3µl，分別注入氣相色譜儀。按外標法以峰面積計算，含甲醇不得過0.3%，丙酮不得過0.5%，二氯甲烷不得過0.05%，甲苯不得過0.05%。熾灼殘渣取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.2%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。照電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜（ICP-AES）法測定，計算，含錫不得過0.015%。細菌內(nèi)毒素取本品適量，以二甲基亞砜充分溶解，進一步使用細菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至實驗所需濃度（該溶液中二甲基亞砜濃度應小于0.1%），每1mg乙交酯丙交酯共聚物中含內(nèi)毒素的量應小于0.9EU。無菌（供無除菌工藝的無菌制劑用）取本品，應符合規(guī)定?！绢悇e】

藥用輔料，緩釋材料?！举A藏】

密封，冷藏或者冷凍（-20～8℃），在開封前使產(chǎn)品接近室溫以盡量減少由于水分冷凝引起的降解。