藥用級二丁基羥基甲苯輔料藥，GMP認(rèn)證

本品按無水物計(jì)算，含C₁₅H₂₄O不得少于98.5%?！拘誀睢?/span>

本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。凝點(diǎn)本品的凝點(diǎn)（通則0613）為69～70℃。吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為80.0～90.0?！捐b別】

（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致?！緳z查】

甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)取本品約0.2g，加甲醇制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液所顯的主斑點(diǎn)相比較，均不得更深（0.5%）。水分取本品5g，照水分測定法測定，含水分不得過0.1%。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬取本品2.5g，含重金屬不得過百萬分之四。砷鹽取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！竞繙y定】

照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計(jì)算不低于3000。測定法

取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！绢悇e】

藥用輔料，抗氧劑?！举A藏】

密封，在陰涼干燥處保存。