CP級(jí)鹽酸普魯卡因原料藥，GMP認(rèn)證

本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl不得少于99.0%。

【性狀】　

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為154~157℃。

【鑒別】　

（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集397圖）一致。

（2）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。

（3）本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

溶液的澄清度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

對(duì)氨基苯甲酸　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

對(duì)照品溶液　取對(duì)氨基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取供試品溶液1ml與對(duì)照品溶液9ml，混勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（68∶32）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為279nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按對(duì)氨基苯甲酸峰計(jì)算不低于2000，普魯卡因峰與對(duì)氨基苯甲酸峰的分離度應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)氨基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鐵鹽　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測(cè)定】　

取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法，在15~25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于27.28mg的C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　

（1）鹽酸普魯卡因注射液　

（2）注射用鹽酸普魯卡因