CP級大豆磷脂輔料藥——乳化劑、增溶劑和脂質(zhì)體膜材

大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，大豆磷脂酰膽堿不得少于45.0%，大豆磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，大豆磷脂酰膽堿和大豆磷脂酰乙醇胺總量不得少于70.0%。

【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。

本品在乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

酸值　本品的酸值應(yīng)不大于30。

碘值　本品的碘值應(yīng)不小于75。

過氧化值　本品的過氧化值應(yīng)不大于3.0。

【鑒別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中大豆磷脂酰膽堿色譜峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中對應(yīng)色譜峰的保留時間一致。

（2）照脂肪與脂肪油測定法測定本品的脂肪酸組成，含棕櫚酸應(yīng)為6.0%～25.0%，硬脂酸應(yīng)為2.0%～5.0%，油酸應(yīng)為6.0%～15.0%，亞油酸應(yīng)為49.0%～74.0%，亞麻酸應(yīng)為4.0%～9.0%。

【檢查】溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。

水分　取本品，照水分測定法測定，含水分不得過1.5%。

重金屬　取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度　取本品，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10²cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【含量測定】照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用硅膠為填充劑（4.6mm×250mm, 5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）為流動相A，以正己烷-異丙醇-流動相A（20∶48∶32）為流動相B；流速為每分鐘1.0ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0L）。

取大豆磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、大豆磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀釋制成每1ml中含上述對照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按大豆磷脂酰膽堿峰、大豆磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計算均不低于1500。

測定法　取大豆磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰膽堿對照品各適量，精密稱定，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀釋制成每1ml中含大豆磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含大豆磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、25μg、50μg、100μg、150μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述對照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程；另稱取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。由回歸方程計算大豆磷脂酰膽堿、大豆磷脂酰乙醇胺的含量，即得。

【類別】乳化劑、增溶劑和脂質(zhì)體膜材等。

【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

注：本品觸摸時有輕微滑膩感。