藥用級(jí)富馬酸亞鐵原料藥GMP認(rèn)證

本品為（E）-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計(jì)算，含C₄H₂FeO₄不得少于93.0%。

【性狀】　本品為橙紅色或紅棕色粉末；無(wú)臭。

本品在水或乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】　

（1）取本品約2g，加鹽酸溶液（1→8）100ml，加熱使溶解，放冷，濾過(guò)，濾液備用；沉淀用鹽酸溶液（1→100）洗滌3次，每次5ml，再用水洗至濾液無(wú)黃色，在105℃干燥后，取本品0.1g，加碳酸鈉試液2ml溶解后，加高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯褐色。

（2）取上述沉淀適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在206nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集513圖）一致。

（4）取鑒別（2）項(xiàng)下的濾液，顯亞鐵鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】硫酸鹽 取本品0.30g，加稀鹽酸4ml，加熱使溶解，立即加水25ml，繼續(xù)加熱煮沸，放冷，濾過(guò)，濾液分成兩等份：一份中加25%氯化鋇溶液5ml，搖勻，放置10分鐘，如顯渾濁，反復(fù)濾過(guò)，至濾液澄清，置50ml納氏比色管中，加水使成42ml，再加標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，作為對(duì)照液；另一份置50ml納氏比色管中，加水使成42ml，加25%氯化鋇溶液5ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，與上述對(duì)照液比較，不得更濃（0.2%）。

干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.5%。

砷鹽 取本品0.50g，加無(wú)水碳酸鈉0.5g，混勻，加溴試液4ml，混合，置水浴上蒸干后，在500~600℃熾灼2小時(shí)，放冷，殘?jiān)愉?鹽酸溶液（取溴化鉀溴試液1ml，加鹽酸至100ml）10ml與水15ml使溶解，移至蒸餾瓶中，加酸性氯化亞錫試液1ml，蒸餾，餾出液導(dǎo)入貯有水5ml的接受器中，至蒸餾瓶中約剩5ml時(shí)，停止蒸餾，餾出液加水適量使成28ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0004%）。

【含量測(cè)定】　取本品約0.3g，精密稱(chēng)定，加稀硫酸15ml，加熱溶解后，放冷，加新沸過(guò)的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.99mg的C₄H₂FeO₄。

【類(lèi)別】　抗貧血藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）富馬酸亞鐵片?。?）富馬酸亞鐵咀嚼片?。?）富馬酸亞鐵膠囊　（4）富馬酸亞鐵顆粒