中國藥典級玻璃酸鈉輔料藥——具有很強的引濕性

本品系雞冠或微生物（馬疫鏈球菌）發(fā)酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙?；?D-氨基葡萄糖雙糖單位構(gòu)成的糖胺聚糖的鈉鹽。由雞冠提取制得的制品，應(yīng)去除或滅活病毒和傳染因子；由發(fā)酵法制備的制品，應(yīng)控制有害的鏈球菌分泌物。按干燥品計算，含（C₁₄H₂₀NNaO₁₁）_n應(yīng)為90.0%～110.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末、顆?；蚶w維狀物。

本品在乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集1173圖）一致。

（2）本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

特性黏數(shù)　本品具有很強的引濕性，稱量過程中注意防潮。

取本品適量，精密稱定，置200ml量瓶中，加0.2mol/L氯化鈉溶液適量使溶解，仔細觀察待溶液中無氣泡，用0.2mol/L氯化鈉溶液稀釋至刻度，作為供試品溶液（1）。

取供試品溶液（1）分別用0.2mol/L氯化鈉溶液稀釋至0.8倍、0.6倍和0.4倍，作為供試品溶液（2）、供試品溶液（3）和供試品溶液（4），必要時經(jīng)3號垂熔玻璃漏斗濾過后使用。

照黏度測定法，在30℃±0.1℃下測定0.2mol/L氯化鈉溶液的流出時間t₀與四個供試品溶液的流出時間t₁、t₂、t₃、t₄；選用合適內(nèi)徑的烏氏黏度計，使0.2mol/L氯化鈉溶液流出時間為200～300秒，調(diào)整供試品溶液（1）稱樣量，使其流出時間為0.2mol/L氯化鈉溶液流出時間的2.0～2.4倍。所有測試采用同一黏度計，不重裝試樣，依法重復(fù)測定3次，3次測定值與平均值的差值不得超過平均值的±0.35%。采用四點法，最小二乘法線性回歸計算特性黏數(shù)[η]，以比濃黏度[η_sp/C，即（η_r-1）/C]對濃度C（g/L）作線性回歸，當(dāng)濃度趨近于0時，線性回歸方程的截距即為特性黏數(shù)，線性回歸系數(shù)應(yīng)不小于0.95，單位為L/g。

按干燥品計算，特性黏數(shù)應(yīng)在1.00～2.49L/g之間或2.50～5.50L/g。

平均分子量　根據(jù)本品的特性黏數(shù)[η]計算平均分子量，計算結(jié)果應(yīng)在標(biāo)示平均分子量范圍內(nèi)。

標(biāo)示平均分子量范圍在500 000～1 490 000，按下式計算平均分子量：

標(biāo)示平均分子量范圍在1 500 000～3 900 000，按下式計算平均分子量：

酸堿度　取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg（按干燥品計算）的溶液，pH值應(yīng)為5.0～8.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g（按干燥品計算），加0.9%氯化鈉溶液30ml，振搖使其混勻并溶解，溶液應(yīng)澄清；照紫外-可見分光光度法，在600nm的波長處測定，吸光度不得過0.01。

氯化物　取本品約10mg，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。

硫酸鹽（適用于雞冠提取來源產(chǎn)品）　取本品約10mg，加水2ml溶解，加鹽酸2ml置沸水浴中水解6小時，取出放冷后，加氯化鋇試液5滴，不得立即產(chǎn)生沉淀。

核酸　取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg（按干燥品計算）的溶液，照紫外-可見分光光度法，在260nm的波長處測定，吸光度不得過0.1。

干燥失重　取本品0.5g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥6小時，減失重量不得過15.0%。

鐵　取供試品約0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸10ml，置微波消解爐內(nèi)，進行消解。消解后，取消解內(nèi)罐緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，放冷，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

同法制備空白溶液。

取鐵單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中約含鐵10μg的標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中約含鐵0～2000ng的對照品溶液。

取供試品溶液、空白溶液和對照品溶液，照原子吸收分光光度法，采用火焰原子化器，在248.3nm的波長處測定。按干燥品計算，含鐵不得過0.008%。

重金屬　取本品0.5g，含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽　取本品1.0g，置坩堝中，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，將坩堝內(nèi)的液體引燃，待火焰熄滅后，先用小火使炭化，至內(nèi)容物變成近白色的物質(zhì)；再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，水浴加熱使溶解，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

溶血性鏈球菌（適用于微生物發(fā)酵來源產(chǎn)品）　取本品0.5g，置150ml錐形瓶中，加0.9%無菌氯化鈉溶液100ml，振蕩使溶解，作為供試品溶液。分別取供試品溶液0.5ml涂血瓊脂平板2塊，置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時。應(yīng)無溶血性菌群出現(xiàn)或顯微鏡下未觀察到溶血性鏈球菌。

溶血（適用于微生物發(fā)酵來源產(chǎn)品）　取本品0.4g，置150ml錐形瓶中，加0.9%無菌氯化鈉溶液100ml，振蕩使溶解，分別取0.5ml加至2個試管中，再分別加入1%血液混懸液0.5ml，混勻，作為供試品溶液。

各取0.9%無菌氯化鈉溶液0.5ml，分別置2個試管中，再分別加入1%血液混懸液0.5ml，混勻，作為空白對照溶液。

取滅菌純化水0.5ml，同空白對照溶液同法操作，作為陽性對照溶液。

取供試品溶液、空白對照溶液和陽性對照溶液置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)2小時，觀察結(jié)果。

結(jié)果判斷：陽性對照管渾濁，空白對照管與供試品管中的紅細胞沉淀且上清液均為澄清透明，判為陰性；如果空白對照管上清液為澄清透明，而供試品管的上清液為渾濁，判為陽性。

微生物限度　取本品5.0g，加入含玻璃酸酶45 000單位的無菌磷酸鹽緩沖液（pH 7.2）100ml, 4℃放置4小時后，取出，放至室溫，42℃振搖30分鐘，制得1∶20的溶液作為供試品溶液。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10²cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過20cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和大腸埃希菌。雞冠提取來源產(chǎn)品，每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【含量測定】　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。

取葡萄糖醛酸對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含60μg的溶液，搖勻，作為對照品溶液。

精密量取對照品溶液0、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別置25ml具塞試管中，依次分別加水至1.0ml，振搖，冰浴中冷卻，并在不斷振搖下緩緩滴加0.025mol/L硼砂硫酸溶液5.0ml，密塞，沸水浴中加熱10分鐘，迅速冷卻，精密加入0.125%咔唑無水乙醇溶液0.2ml，搖勻，沸水浴中加熱15分鐘，冷卻至室溫。照紫外-可見分光光度法，以0管為空白，在530nm的波長處測定吸光度，以葡萄糖醛酸的含量（μg）對相應(yīng)的吸光度計算回歸方程。

精密稱取供試品溶液1g（1g相當(dāng)于1ml），置25ml具塞試管中，自“冰浴中冷卻"起照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法測定，由回歸方程計算葡萄糖醛酸的含量，乘以2.0675，即得。

【類別】增稠劑、潤滑劑和潤濕劑等。

【貯藏】避光，密封，在冷處保存。

【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明樣品來源。②應(yīng)標(biāo)明特性黏數(shù)、平均分子量的標(biāo)示量。③細菌內(nèi)毒素如需控制，應(yīng)標(biāo)明限值。

注：本品具有很強的引濕性。