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更新時間:2021-11-12 16:53:06瀏覽次數(shù):915次
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枸櫞酸
Juyuansuan
Citric Acid
C6H8O7•H2O 210.14 [5949-29-1] 本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按無水物計算,含C6H8O7不得少于99.5%。 【性狀】 本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆?;虬咨Y(jié)晶性粉末;無臭,味極酸;在干燥空氣中微有風(fēng)化性;水溶液顯酸性反應(yīng)。 本品在水中極易溶解,在中易溶,在乙醚中略溶。 【鑒別】 (1)本品在105℃干燥2小時,其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集263圖)*。 (2)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
事實(shí)上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"
事實(shí)上,除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。
宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,根據(jù)制劑需要,制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"
在宋民憲看來,藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面,"而這些連接點(diǎn),恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn)。"
據(jù)記者了解,國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時,會根據(jù)制劑企業(yè)的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說,這是對制劑企業(yè)的一種個性化服務(wù),也是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)控的重要途徑,更是越來越激烈的行業(yè)競爭中企業(yè)綜合競爭力的一種體現(xiàn)。"
"相信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。"談家紅堅信。
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