日化級(jí)卡波姆 透明度高

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7、藥包材企業(yè)的生產(chǎn)管理用什么標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范和監(jiān)管，會(huì)有具體指南嗎?

答:藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常對(duì)生產(chǎn)的規(guī)范管理是保障藥包材產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性的根本保障。藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì)，通過(guò)生產(chǎn)全過(guò)程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國(guó)藥品管理部門尚未發(fā)布強(qiáng)制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的技術(shù)要求。當(dāng)前，對(duì)藥包材選擇和質(zhì)量上存在“重檢驗(yàn)、輕管理;重結(jié)果、輕過(guò)程”的情況，在一定程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、不同、生產(chǎn)方式差異較大、*統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要，因此，應(yīng)針對(duì)不同類別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范，比如制定針對(duì)玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進(jìn)、逐步規(guī)范的原則，目前，國(guó)家藥典委員會(huì)已經(jīng)著手考慮指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，制定針對(duì)不同類別藥包材的GMP要求。會(huì)以GMP行業(yè)技術(shù)指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、制劑企業(yè)日常審計(jì)參照技術(shù)要求。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的實(shí)施和補(bǔ)充*，技術(shù)要求成熟后，有關(guān)藥包材GMP技術(shù)要求可通過(guò)發(fā)布或認(rèn)可的方式發(fā)布，作為強(qiáng)制性實(shí)施技術(shù)要求。

8、如果藥品企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)藥包材和藥用輔料注冊(cè)證過(guò)期，藥包材和藥用輔料企業(yè)是否要提交關(guān)聯(lián)審評(píng)資料?

答:按“總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告”(以下簡(jiǎn)稱“公告”)第五條規(guī)定:“已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料”。也就是說(shuō)，藥包材批準(zhǔn)證明性文件有效期屆滿后，在2017年12月31日前無(wú)需進(jìn)行再注冊(cè)或提交關(guān)聯(lián)申報(bào)資料，仍可在原制劑中使用。至2018年1月1日后，如用于其他藥品的注冊(cè)申報(bào)，需要提交相關(guān)資料。(本期回答問(wèn)題專家為國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩)