藥用級(jí)明膠 輔料 用于硬膠囊等

藥用級(jí)明膠 輔料 用于硬膠囊等

明膠的凝膠性、固水性、粘合性和溶解性等多種特性，以及它的化純度，令明膠在 醫(yī)藥行業(yè)有廣泛的用途，其中主要的有硬膠囊，軟膠囊，代血漿和包衣等等。

在運(yùn)輸過(guò)程中注意防壓、防曬、防潮、防熱。

食用明膠一般都含有一定量的雜質(zhì)物質(zhì)，比如說(shuō)檸檬酸鹽，碳酸鹽等導(dǎo)致食用明膠具有一定味道！
 

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。