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  本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學(xué)手段難以評價功能性的藥用輔料,如稀釋劑等十二大類;對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價的輔料,如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等,不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價方法。

稀釋劑也稱填充劑,指制劑中用來增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例,其作用不僅保證一定的體積大小,而且減少主藥成分的劑量偏差,改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學(xué)性質(zhì),特別是功能性指標。

 

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