藥用級(jí)倍他環(huán)糊精 輔料制劑生產(chǎn)

藥用級(jí)倍他環(huán)糊精 輔料制劑生產(chǎn)

【詳細(xì)說明】
中文名稱
倍他環(huán)糊精
英文名稱    Betacyclodextrin
中文別名
貝塔環(huán)糊精；環(huán)七糖；環(huán)麥芽七糖
英文別名    β-cycloamMCLose;β-dextrin;Cavamax W7 Pharma; cycloheptaamMCLose;cycloheptaglucan;cyclomaltoheptose;kleptose
化學(xué)
β-環(huán)糊精；β-cyclodextrin
CAS注冊(cè)    7585-39-9

JV039JZZ3A
分子    （C6H10O5）7
分子量及其分    1135
結(jié)構(gòu)
功能與應(yīng)用    
環(huán)糊精可用來制備多種藥物分子的包合物，主要起到提高改善溶出和生物利用度的作用，可歸因于溶解度的增加，以及化學(xué)和物理穩(wěn)定性的提高。
環(huán)糊精的包合物也用來掩蓋活性物質(zhì)的不良味道和將液體物質(zhì)轉(zhuǎn)化為固體材料。
雖然β-環(huán)糊精的溶解性*差，但卻是*常用的環(huán)糊精，也是*廉價(jià)的環(huán)糊精；但β-環(huán)糊精有腎毒性，不能用于注射劑；β-環(huán)糊精被認(rèn)為口服無毒，主要用于片劑和膠囊劑的處方。[1]

倍他環(huán)糊精具有*的中空分子結(jié)構(gòu),并且外部親水,內(nèi)部疏水,在范德華力的作用下,可以將其他物質(zhì)的分子吸納到分子空腔里面,從而形成象分子膠囊一樣的包接復(fù)合物.倍他環(huán)糊精的這種特性有非常廣泛的作用:

1.可以將食品中的異味分子吸納形成包接物,從而掩蓋或驅(qū)除食品中的不良異味,尤其是有異味的保健食品;

2.可以將食品中的不穩(wěn)定成分吸納形成包接物,使 其穩(wěn)定的釋放,尤其是香精香料等;

3.可以作為去味劑,增稠劑和乳化劑應(yīng)用于乳制品中;

4.可以顯著提高食品的貨價(jià)期。

性狀

: 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭．味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醇中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為-159°至+164° 
鑒別: （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。 
檢查

還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解．加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用G4垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。 
殘留溶劑 環(huán)已烷 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)已烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄Ⅷ P）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。 
干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，減失重量不得過14.0%（附錄Ⅷ L）。 
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。