藥用輔料羥丙甲纖維素-Hypromellose

藥用輔料羥丙甲纖維素-Hypromellose

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng)，經(jīng)精制，粉碎得到；（2）用適宜級別的甲基纖維素經(jīng)*處理，和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度，精制即得。分子量范圍為10 000～1 500 000。