mcl深圳藥用麥芽糊精（輔料）

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干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣  取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0001%）。　　DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對照品溶液。預滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰，并保持微沸，加1%亞甲藍溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍色剛好消失（整個滴定過程在3分鐘內(nèi)完成）；正式滴定時，預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預滴定，并做平行試驗?！　×砣”酒愤m量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。預滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預滴定，并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量；按干燥品計算，含葡萄糖當量值（DE值）不得過20。

資料要求

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。