藥用丙二醇*登記號

藥用丙二醇*登記號

氧化性物質    取本品5.0ml，置量瓶中，加化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍色，用硫代*滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗硫代*滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2ml?！　∵€原性物質    取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應不顯黃色；迅速加銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應無變化?！　∷?   取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過0.2%?！　胱茪堅?   取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg?！　≈亟饘?   取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。　　砷鹽    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應符合規(guī)定（0.0002%）?！　?strong>【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000。　　測定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液）10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得?！　?strong>【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等?！　?strong>【貯藏】密封，在干燥處避光保存。　　注：本品有引濕性。

2.實現(xiàn)進口替代待多重布局

我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但質量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)多的為微晶纖維素和乳糖，進口藥用輔料大的生產地為德國和美國，其次是日本。對制劑的開發(fā)，藥用輔料供應已成為我國制藥企業(yè)的一個不小的痛點。近年來，我國開始布局生產新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產業(yè)化基地?？傮w而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠遠不能適應新劑型的開發(fā)生產以及提高藥物制劑質量的要求。因此，必須布局新型輔料的研究與開發(fā)，成為推動國內輔料行業(yè)的一號工程。

3.技術門檻與研發(fā)投入待突破

新型藥用輔料的生產對技術要求較高。藥用輔料的生產是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內化工企業(yè)生產藥用輔料技術多不成熟，專門生產藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質量管理較為滯后。很多大分子藥用輔料質量檢驗僅停留在理化性質的簡單鑒別，缺少對功能性指標的鑒別與檢測。復雜和新型輔料多由生產技術較成熟的大型化工企業(yè)生產，主要供應商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。因此，我國藥用輔料技術突破任重道遠。