藥用輔料混合脂肪酸甘油酯-20kg

藥用輔料混合脂肪酸甘油酯-20kg

低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現(xiàn)象（隨儲存時間加長熔點變高的現(xiàn)象）很小,栓劑的貨架期長。

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質與酸性藥物發(fā)生化學反應，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（咪康唑栓、益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會形成締合，其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
 

五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細菌內毒素應符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。