原廠羧甲淀粉鈉(藥用輔料)

原廠羧甲淀粉鈉(藥用輔料)

羧甲基淀粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性淀粉， 性能優(yōu)于羧甲基纖維素（CMC），為取代CMC的佳產(chǎn)品。CMS在陶瓷工業(yè)中作為坯料的賦形劑、可塑劑、增強(qiáng)劑?？稍黾优髁险辰Y(jié)力，使坯體易于成型，抗折強(qiáng)度成倍提高，有效降低坯體的破損率；還可使坯料中水分均勻蒸發(fā)，防止干燥開(kāi)裂。添加到釉漿中作為穩(wěn)定劑和粘結(jié)劑，可增強(qiáng)坯釉結(jié)合，使釉體處于分散狀態(tài)，提高釉料的表面張力，增加釉面的平滑度，減少烘結(jié)后的針孔現(xiàn)象。

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片劑中。

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱(chēng)植物多聚體，為天然植物來(lái)源，多數(shù)從玉米中提取。由于多了一個(gè)羧基，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同，可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性，提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力，改善體質(zhì)。

臨床病例研究資料顯示，羧甲淀粉鈉溶液可降低小兒反復(fù)呼吸道感染的次數(shù)，減少藥物的使用，不良反應(yīng)少見(jiàn)，僅少數(shù)孩子服用初期大便次數(shù)增多。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立*批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"