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藥用輔料聚維酮K30批準(zhǔn)文號(hào)
藥用輔料聚維酮K30批準(zhǔn)文號(hào)
本公司供應(yīng)藥用硬脂酸鎂、淀粉、糊精、微晶纖維素、低取代-羥丙纖維素、甜蜜素、枸櫞酸、可溶性淀性,二氧化硅、明膠、
蘋果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、預(yù)交化淀粉、羧甲淀粉鈉、山梨酸,磷酸氫二鉀,滑石粉、磷酸二氫鈉、硫代*、香蘭素
、山梨酸鉀、枸櫞酸鈉、胭脂紅、白蜂蠟、蟲白蠟,氫二鈉,酒石酸、甲基纖維素、乙基纖維素、環(huán)糊精、木糖醇、二氧化鈦、
藥用輔料聚維酮K30批準(zhǔn)文號(hào)
藥用輔料聚維酮K30批準(zhǔn)文號(hào)
。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×104，分子式為(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。
1. 性狀
1.1 本品為白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭，無味;具引濕性。
1.2 本品在水、乙醇、異丙醇或中溶解，在丙酮或中不溶。
2. 鑒別
2.1 取本品水溶液(1→50)2ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀。
2.2 取本品水溶液(1→50)3ml，加硝酸鈷約15mg與硫氰酸胺約75mg，攪拌后，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍(lán)色沉淀。
2.3 取本品水溶液(1→50)3ml，加碘試液1~2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。
3. 檢查
3.1 K值 取本品1.00g(按無水物計(jì)算)，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后，加水稀釋至刻度，依法檢查(《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅵ G 第三法)，測(cè)得相對(duì)黏度ηr，按下式計(jì)算K值，應(yīng)為27.0-32.0。
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式中 W為供試品的重量(按無水物計(jì)算)，g
3.2 pH值 取本品1.0g(按無水物計(jì)算)，加水20ml溶解后，依法檢查(《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為3.0~7.0。
3.3 醛 取本品約20.0g(按無水物計(jì)算)，置圓底燒瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加熱回流45分鐘，放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95克，加水溶解并稀釋至100ml，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml，置錐形瓶中，再將錐型瓶置冰浴中，連接蒸餾裝置，將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液面下，加熱蒸餾，至接收液的總體積約為120ml時(shí)，停止蒸餾，餾出液用*滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗*滴定液(0.1mol/L)不得過9.1ml。
3.4 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按無水物計(jì)算)，加水80ml使溶解，加醋酸鈉1g，精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml，放置10分鐘，用硫代*滴定液(0.1mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得過3.6ml。
3.5 水分 取本品，照水分測(cè)定法(《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ M法A)測(cè)定，含水分不得過5.0%。
3.6 熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查(《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
3.7 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含氮量 取本品約0.1g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，沿瓶壁緩緩加硫酸20ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，俟溶液成澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷。轉(zhuǎn)移置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml，照氮測(cè)定法(《中國(guó)藥典》 2010年版 二部《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅶ D第二法)測(cè)定，餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計(jì)算，含氮量應(yīng)為11.5%~12.8%。
4. 類別 藥用輔料，黏合劑和助溶劑等。
5. 貯藏 遮光，密封，在干燥處保存。
6. 標(biāo)準(zhǔn)來源 《中國(guó)藥典》 2010年版 二部
本公司供應(yīng)藥用硬脂酸鎂、淀粉、糊精、微晶纖維素、低取代-羥丙纖維素、甜蜜素、枸櫞酸、可溶性淀性,二氧化硅、明膠、
蘋果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、預(yù)交化淀粉、羧甲淀粉鈉、山梨酸,磷酸氫二鉀,滑石粉、磷酸二氫鈉、硫代*、香蘭素
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