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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；微有特臭國(guó)家藥典委...。溶解性：甲醇、乙醇中易溶；水中微溶或極微溶解。理化特性：屬于類合成抗真菌藥；口服吸收迅速，可大量蓄積于皮膚、毛發(fā)、甲板角質(zhì)層，甲板藥物存留時(shí)間長(zhǎng)；主要經(jīng)肝臟代謝，代謝產(chǎn)物經(jīng)腎臟排泄；肝功能受損代謝顯著減慢，毒性風(fēng)險(xiǎn)升高；對(duì)皮膚癬菌具備殺菌作用，對(duì)酵母菌多為抑菌效果。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、HPLC 鑒別：含量測(cè)定色譜條件下，供試品主峰保留時(shí)間與鹽酸特比萘芬對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致國(guó)家藥典委...。2、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集 840 圖）一致國(guó)家藥典委...。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）國(guó)家藥典委...。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（光照降解雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)）、干燥失重≤0.5%國(guó)家藥典委...、熾灼殘?jiān)?.1%國(guó)家藥典委...、重金屬、砷鹽；微生物限度；含量測(cè)定采用高效液相色譜法測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

廣譜抗真菌原料藥；高選擇性抑制真菌角鯊烯環(huán)氧化酶，阻斷真菌麥角固醇合成；角鯊烯在真菌胞內(nèi)大量蓄積，破壞真菌細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，造成真菌死亡。對(duì)皮膚癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、小孢子菌等）殺菌活性強(qiáng)；對(duì)部分霉菌、二形真菌有效；對(duì)念珠菌屬多表現(xiàn)抑菌；對(duì)花斑癬馬拉色菌作用有限；口服后角質(zhì)、毛發(fā)、甲床高濃度富集，適合甲癬、毛發(fā)真菌感染；外用僅作用皮膚表層，治療體癬手足癬股癬。臨床適用：口服用于甲癬、頭癬、大面積頑固皮膚癬菌感染；外用乳膏凝膠用于手癬、足癬、體癬、股癬、皮膚念珠菌感染。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

鹽酸特比萘芬片，甲癬、頭癬、重度皮膚癬菌感染口服制劑；

皮膚外用半固體制劑

鹽酸特比萘芬乳膏、凝膠，體癬手足癬股癬皮膚真菌感染；

外用液體制劑

搽劑、噴霧劑，皮膚淺表真菌感染。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

抗真菌原料藥，殺皮膚癬菌作用突出；口服可富集甲板角質(zhì)層，用于甲癬；口服存在肝損傷風(fēng)險(xiǎn)；遇強(qiáng)堿析出游離堿；不可與咪唑類抗真菌原料直接互換投料；肝功能異常慎用口服劑型。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，干燥處存放，避光防潮。2、配液規(guī)避強(qiáng)堿性體系，防止游離特比萘芬析出；避免與強(qiáng)肝毒性藥物不合理配伍。3、鹽酸特比萘芬、酮康唑、咪康唑作用機(jī)制不一樣，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說明書強(qiáng)制警示：特比萘芬過敏禁用；口服制劑肝病患者禁用；警惕肝功能損傷；外用避免接觸眼睛黏膜。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)，選用藥典藥用級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存

藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥

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藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥

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藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理