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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

鹽酸嗎啉胍國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)原料藥

理化性狀

白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦；略有引濕性。溶解性：水中易溶；理化特性：熔點(diǎn) 211?214℃；5% 水溶液 pH5.5?7.5；屬于胍類衍生物；口服吸收迅速，體內(nèi)分布廣泛；可抑制病毒 DNA、RNA 聚合酶；主要經(jīng)腎臟原型排泄；對(duì)游離病毒顆粒無(wú)直接殺滅作用，主要抑制病毒復(fù)制增殖階段。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、碘試液反應(yīng)：取本品約 10mg，加水 1ml 溶解，加碘試液數(shù)滴，生成棕黑色沉淀。2、銅鹽顯色：取本品約 10mg，加水 1ml 溶解，加硫酸銅試液 1 滴、試液 1ml，溶液顯紫色。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）。4、紫外分光鑒別：水溶液在 237nm 波長(zhǎng)處有最大吸收，吸收系數(shù) E?cm1% 為 773?821。5、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間和鹽酸嗎啉胍對(duì)照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重≤1.0%、熾灼殘?jiān)?.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無(wú)菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查；含量測(cè)定采用紫外?可見分光光度法測(cè)定含量。

藥理作用與機(jī)理

胍類廣譜抗病毒原料藥；抑制病毒 DNA、RNA 聚合酶，干擾病毒核酸復(fù)制，抑制病毒增殖；對(duì) RNA 病毒：流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒；對(duì) DNA 病毒：皰疹病毒、腺病毒具備抑制活性；對(duì)游離成熟病毒顆粒無(wú)直接滅活效果，僅抑制病毒復(fù)制周期；對(duì)細(xì)菌、真菌無(wú)明顯作用。臨床適用：流感病毒、皰疹病毒感染；病毒性支氣管炎、水痘；病毒性結(jié)膜炎滴眼液；也用于部分皮膚皰疹外用復(fù)方制劑。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

鹽酸嗎啉胍片、顆粒，病毒性感染口服制劑；

注射無(wú)菌制劑

僅限注射級(jí)原料，鹽酸嗎啉胍注射液，重癥病毒感染給藥；

眼用制劑

鹽酸嗎啉胍滴眼液，病毒性結(jié)膜炎；

外用復(fù)方制劑

部分皰疹皮膚外用復(fù)方制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

胍類廣譜抗病毒原料藥，對(duì)多類 RNA、DNA 病毒存在抑制；無(wú)直接殺病毒作用，僅抑制復(fù)制；遇強(qiáng)堿析出游離堿；不可與鹽酸金剛烷胺直接互換投料；不良反應(yīng)以出汗、低血糖為主要特點(diǎn)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，干燥處存放，防潮避光aoc.nifdc....。2、配液規(guī)避強(qiáng)堿性體系，防止游離嗎啉胍析出；藥液避免長(zhǎng)時(shí)間強(qiáng)光照射。3、鹽酸嗎啉胍、鹽酸金剛烷胺抗病毒譜、作用機(jī)制不同，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說(shuō)明書警示：過敏禁用；警惕出汗、低血糖、胃腸道反應(yīng)；不建議長(zhǎng)期大劑量服用；孕婦哺乳期慎用提示。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須選用藥用注射無(wú)菌級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存aoc.nifdc....

鹽酸嗎啉胍國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)原料藥

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理