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產地	國產	級別	藥用級
證書	GMP證書

鹽酸金剛烷胺藥典原料藥

理化性狀

白色結晶或結晶性粉末；無臭；化學性質穩(wěn)定。溶解性：水、乙醇中極易溶解；理化特性：2% 水溶液 pH3.5?5.0；屬于三環(huán)癸烷胺鹽酸鹽；口服吸收迅速，可透過血腦屏障、胎盤屏障；90% 以上藥物原型經腎臟排泄；酸性尿液加速排泄，堿性尿液重吸收增加，易蓄積；兼具抗病毒與抗帕金森雙重藥理活性國家藥品監(jiān)...。

藥典鑒別項目

1、硅鎢酸沉淀反應：水溶液加鹽酸酸化，滴加硅鎢酸試液，析出白色沉淀。2、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應（通則 0301）。3、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 369 圖）一致。4、HPLC 鑒別，主峰保留時間和鹽酸金剛烷胺對照品保持一致。

藥典全套質量檢查項目

酸度、溶液澄清度與顏色、有關物質、干燥失重≤0.5%、熾灼殘渣≤0.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途；含量測定采用冰醋酸?醋酐體系高氯酸電位滴定法測定，每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于 18.77mg 的\(\mathrm{C_{10}H_{17}N·HCl}\)。

藥理作用與機理

雙重作用機制原料藥?？共《荆鹤饔眉仔土鞲胁《?M2 蛋白，阻斷病毒脫殼，抑制甲型流感病毒復制；對乙型流感無效；早期給藥效果更佳?？古两鹕捍龠M紋狀體多巴胺釋放、減少多巴胺再攝取，同時具備弱抗膽堿作用，改善帕金森震顫、僵直；也可緩解藥物誘發(fā)錐體外系反應。藥物幾乎不在體內代謝，腎臟排泄為主要清除途徑，腎功能下降半衰期大幅延長，極易蓄積中毒。臨床適用：帕金森病、藥物所致錐體外系反應；既往用于甲型流感的防治；可用于復方感冒制劑配伍。

制藥應用領域

口服固體制劑

鹽酸金剛烷胺片、膠囊、顆粒，帕金森、復方感冒制劑原料；

口服液體制劑

鹽酸金剛烷胺糖漿，口服復方制劑；?無注射劑型，禁止注射給藥。

產品核心優(yōu)勢

三環(huán)胺類原料藥，兼具抗甲流病毒、抗帕金森雙重藥理；原型腎臟排泄，堿尿環(huán)境易蓄積中毒；和金剛乙胺不可直接互換投料；嬰兒新生兒禁用，老人腎功能不全需嚴格控量。

配伍提示與生產注意事項

1、遮光，密封保存，陰涼干燥處存放，避光防潮。2、配液規(guī)避強堿性體系；制劑開發(fā)注意尿液 pH 會顯著改變藥物排泄速度。3、鹽酸金剛烷胺、金剛乙胺藥效、安全窗口不同，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗證。4、制劑說明書強制警示：新生兒、1 歲以下嬰兒禁用；腎功能不全減量；避免飲酒；警惕幻覺、精神紊亂、排尿困難等抗膽堿不良反應；不可超劑量服用。5、嚴控有關物質、重金屬砷鹽雜質，選用藥典藥用級原料。

儲存條件

遮光，密封保存

鹽酸金剛烷胺藥典原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質量檢查項目

藥理作用與機理

制藥應用領域

口服固體制劑

口服液體制劑

產品核心優(yōu)勢

配伍提示與生產注意事項

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