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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥

理化性狀

白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭；有引濕性。溶解性：水中溶解；甲醇、乙醇中極微溶解；丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷幾乎不溶。理化特性：1% 水溶液 pH3.0?4.5；喹啉羧酸類氟喹諾酮；遇光易顏色加深；金屬離子可發(fā)生螯合反應(yīng)；口服吸收良好，組織穿透力強(qiáng)；主要以原型經(jīng)腎臟排泄；腎功能減退排泄延遲，體內(nèi)蓄積風(fēng)險(xiǎn)升高。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、薄層色譜鑒別：供試品斑點(diǎn)位置、顏色與環(huán)丙沙星對(duì)照品一致。2、紫外分光光度鑒別：0.1mol/L 鹽酸溶液，277nm 波長處有最大吸收。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物特征反應(yīng)。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。5、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間和鹽酸環(huán)丙沙星對(duì)照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（控制各喹諾酮相關(guān)雜質(zhì)）、水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量測(cè)定采用高效液相色譜法，按環(huán)丙沙星計(jì)控制有效組分含量。

藥理作用與機(jī)理

第二代氟喹諾酮廣譜殺菌原料藥；抑制細(xì)菌 DNA 回旋酶（拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅱ）與拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅳ，阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、修復(fù)，實(shí)現(xiàn)殺菌作用丁香園用藥...。對(duì)多數(shù)革蘭陰性桿菌抗菌活性突出，包括銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、克雷伯菌、變形桿菌、沙門氏菌、志賀菌；對(duì)部分革蘭陽性菌有效；對(duì)厭氧菌活性弱；與 β?內(nèi)酰胺、氨基糖苷類無交叉耐藥。臨床適用：敏感菌所致泌尿系統(tǒng)感染、前列腺炎、淋病；呼吸道、消化道、膽道感染；皮膚軟組織、骨關(guān)節(jié)感染；眼科滴眼液用于細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

鹽酸環(huán)丙沙星片、膠囊，全身細(xì)菌感染口服制劑；

眼用制劑

滴眼劑，眼部細(xì)菌感染外用制劑；

外用半固體制劑

乳膏、軟膏，皮膚細(xì)菌感染制劑；

注射無菌制劑

僅限注射級(jí)原料，注射用鹽酸環(huán)丙沙星，重癥敏感菌感染靜脈給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

第二代氟喹諾酮原料藥，抗革蘭陰性菌活性強(qiáng)，包含銅綠假單胞菌；遇金屬離子螯合失效；光照易降解；18 歲以下禁用，存在肌腱損傷、光敏、QT 間期延長風(fēng)險(xiǎn)；不能與其他喹諾酮直接互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，陰涼干燥處存放，防潮避光，防止光照降解變色。2、配液避開強(qiáng)堿性環(huán)境；處方中避免同時(shí)大量引入鈣鎂鋁鐵金屬離子，防止螯合降低藥效；藥液避光操作。3、鹽酸環(huán)丙沙星、諾氟沙星、氧氟沙星藥效、溶解度不同，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說明書強(qiáng)制警示：18 歲以下、孕婦哺乳期禁用；警惕肌腱損傷、光敏反應(yīng)；避免日曬；重癥肌無力禁用；老年腎功能減退需減量。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須使用藥典注射無菌級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存

鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥

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