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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

鹽酸苯海拉明藥典原料藥

理化性狀

白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光顏色可逐步加深。溶解性：水中極易溶解；乙醇中易溶；丙酮中略溶；理化特性：熔點 161?171℃；5% 水溶液 pH4.0?6.0；固體密封條件穩(wěn)定；口服吸收迅速，可透過血腦屏障，血漿蛋白結(jié)合率高；肝臟代謝，代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟排泄；兼具抗組胺、中樞鎮(zhèn)靜、抗膽堿、鎮(zhèn)吐、局部麻醉多重藥理活性國家藥品監(jiān)...。

藥典鑒別項目

1、硫酸顯色鑒別：取本品約 5mg，加硫酸 1 滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色，滴加水，生成白色乳濁液。2、紫外分光鑒別：0.01mol/L 鹽酸溶液，在 253nm、258nm 有兩處最大吸收峰。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物的特征反應(yīng)。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 365 圖）一致。5、HPLC 鑒別，主峰保留時間和鹽酸苯海拉明對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重≤0.5%、熾灼殘渣≤0.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴格控制細菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量測定冰醋酸?醋酐體系，高氯酸滴定液電位滴定測定。

藥理作用與機理

第一代乙醇胺類 H?受體拮抗劑；競爭性阻斷效應(yīng)細胞 H?組胺受體，抑制組胺介導(dǎo)毛細血管擴張、通透性升高、平滑肌痙攣，減輕各類過敏癥狀；極易透過血腦屏障，產(chǎn)生較強中樞鎮(zhèn)靜、嗜睡作用；同時具備明顯抗 M 膽堿作用，鎮(zhèn)吐、抗眩暈、局部麻醉效果；可用于暈動病預(yù)防，也可緩解部分錐體外系反應(yīng)；鎮(zhèn)靜作用可用于術(shù)前輔助鎮(zhèn)靜s.dayi.org...。臨床適用：蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢、蟲咬皮炎等皮膚黏膜過敏；預(yù)防與治療暈動?。患毙赃^敏反應(yīng)；也可用于部分失眠、嘔吐對癥治療。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

鹽酸苯海拉明片、膠囊，過敏性疾病、暈動病口服制劑；

口服液體制劑

糖漿劑，兒童抗過敏口服制劑；

注射無菌制劑

僅限注射級原料，鹽酸苯海拉明注射液，急性過敏重癥肌內(nèi)注射給藥；

外用復(fù)方制劑

部分復(fù)方乳膏、搽劑配伍使用。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典第一代抗組胺原料藥，抗過敏同時鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)吐效果突出；中樞嗜睡副作用顯著；遇強堿析出游離堿；和其他抗組胺藥不可直接互換投料；新生兒嚴禁使用。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、遮光，密封保存，避光防潮，防止光照變色降解。2、配液規(guī)避強堿性環(huán)境，防止游離苯海拉明析出；與中樞抑制類藥物配伍，需要評估疊加鎮(zhèn)靜風(fēng)險。3、鹽酸苯海拉明、鹽酸異丙嗪、馬來酸氯苯那敏藥效側(cè)重不同，不可直接替換投料，開展處方工藝驗證。4、制劑說明書重點警示：服藥后不宜駕駛機械操作；新生兒早產(chǎn)兒禁用；青光眼前列腺肥大禁用；嗜睡、口干等抗膽堿不良反應(yīng)提示。5、嚴控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須選用藥典注射無菌級原料。

儲存條件

遮光，密封保存

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藥理作用與機理