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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

鹽酸半胱氨酸藥典原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；帶有特殊巰基類臭味，味酸；有吸濕性。溶解性：水中易溶；乙醇中略溶；丙酮中幾乎不溶國家藥典委...。理化特性：1% 水溶液 pH1.5?2.0，呈強(qiáng)酸性；比旋度 + 5.5°~+7.0°（1mol/L 鹽酸）；固體密封條件相對穩(wěn)定；水溶液遇氧、遇堿、遇重金屬極易氧化二聚生成胱氨酸沉淀；為 L?構(gòu)型含硫氨基酸；主要參與體內(nèi)谷胱甘肽合成，靜脈給藥直接進(jìn)入機(jī)體代謝通路。

藥典鑒別項目

1、薄層色譜鑒別：供試品主斑點(diǎn)位置、顏色與鹽酸半胱氨酸對照品一致國家藥典委...。2、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 811 圖）一致國家藥典委...。3、HPLC 鑒別，主峰保留時間和鹽酸半胱氨酸對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸度、溶液的透光度、比旋度、其他氨基酸、鐵鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣；微生物限度；注射無菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量測定采用溴滴定?硫代回滴法測定巰基含量國家藥品監(jiān)...。

藥理作用與機(jī)理

含硫 L?氨基酸原料藥；作為機(jī)體內(nèi)源性半胱氨酸的給藥形式，為谷胱甘肽、?；撬嵘锖铣商峁┣绑w物質(zhì)；參與體內(nèi)還原代謝、解毒、抗氧化過程；保護(hù)肝細(xì)胞，對抗自由基損傷；在腸外營養(yǎng)配方中，彌補(bǔ)新生兒、重癥患者體內(nèi)胱硫醚酶活性不足，滿足半胱氨酸供給；酸性環(huán)境下可提升腸外營養(yǎng)液鈣、磷酸鹽的溶解度，減少沉淀風(fēng)險；巰基可與部分毒物、重金屬發(fā)生絡(luò)合，輔助解毒。臨床適用：腸外營養(yǎng)，用于復(fù)方氨基酸注射液，補(bǔ)充半胱氨酸；重癥、新生兒營養(yǎng)支持；部分藥物中毒輔助治療。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射無菌制劑

僅限注射級原料，用于復(fù)方氨基酸注射液，腸外營養(yǎng)靜脈給藥；?無口服主流制劑，不可隨意口服給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

L?構(gòu)型含巰基氨基酸原料藥；水溶液對氧氣、堿、重金屬高度敏感，極易氧化生成胱氨酸沉淀；主要用于腸外營養(yǎng)注射液開發(fā)；不可與乙酰半胱氨酸直接互換投料；配液工藝優(yōu)先充氮除氧。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、遮光，密封，陰涼干燥處保存，防潮，隔絕空氣，防止氧化變質(zhì)。2、配液環(huán)境盡量隔絕氧氣，充氮保護(hù)；避免調(diào)節(jié)至中性、堿性 pH；嚴(yán)格規(guī)避重金屬離子，防止加速巰基氧化。3、嚴(yán)禁與強(qiáng)堿性注射液直接混合；鹽酸半胱氨酸與乙酰半胱氨酸藥效、用途不同，不可直接替換投料，需要處方工藝驗證。4、制劑說明書提示：過敏風(fēng)險；肝腎功能不全患者慎用；配液注意避光隔絕空氣。5、嚴(yán)控其他氨基酸、鐵鹽等雜質(zhì)；注射制劑必須使用無菌注射級原料。

儲存條件

遮光，密封，陰涼干燥處保存

五層電商關(guān)鍵詞

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