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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用硝苯地平降壓抗心絞痛原料藥

理化性狀

黃色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光不穩(wěn)定，光照易氧化生成硝基吡啶類降解雜質(zhì)。溶解性：丙酮中易溶；乙醇中略溶；水中幾乎不溶。理化特性：熔點(diǎn) 171?175℃；屬于 BCSⅡ 類，難溶于水；固體遮光密閉條件穩(wěn)定；遇光轉(zhuǎn)化為無效有毒降解物；口服經(jīng)肝臟首過代謝，血漿蛋白結(jié)合率高。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、丙酮溶解，加 20%試液，振搖顯橙紅色（二氫吡啶特征反應(yīng)）。2、紫外鑒別：乙醇溶液在 237nm 最大吸收，320?355nm 寬幅吸收。3、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 469 圖）一致。4、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間和硝苯地平對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（HPLC，全程避光操作，控制光降解雜質(zhì)）、干燥失重≤0.5%、熾灼殘?jiān)?.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途；含量測定采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與機(jī)理

1,4?二氫吡啶類鈣通道拮抗劑；選擇性阻滯血管平滑肌、心肌細(xì)胞膜鈣離子內(nèi)流；擴(kuò)張外周動(dòng)脈血管，降低外周血管阻力，發(fā)揮降壓效果；擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，解除冠脈痙攣，增加心肌供血供氧；降低心肌耗氧量；對血管平滑肌作用強(qiáng)于心肌；口服吸收快，肝臟首過效應(yīng)明顯，主要經(jīng)腎臟排泄德州德藥制...。臨床適用：高血壓；變異型心絞痛、慢性穩(wěn)定型心絞痛；冠心病心肌缺血。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

硝苯地平片、膠囊、緩釋片、控釋片，高血壓、心絞痛口服制劑；?禁止注射給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典二氫吡啶類降壓抗心絞痛原料藥；對血管選擇性高；對光極敏感，全流程避光管控；存在明顯肝臟 CYP3A4 藥物相互作用；與其他地平類藥物不可直接互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，嚴(yán)格避光，防止光照降解產(chǎn)生雜質(zhì)。2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、配液全部使用避光容器、弱光環(huán)境；避免強(qiáng)光照射物料與藥液。3、西咪替丁合用升高血藥濃度；利福平加速代謝降低藥效；與 β 受體阻滯劑聯(lián)用警惕低血壓、心動(dòng)過緩風(fēng)險(xiǎn)。4、硝苯地平、氨氯地平、尼莫地平藥效靶點(diǎn)側(cè)重、劑量差異大，不可直接替換投料。5、制劑說明書提示：警惕低血壓、腳踝水腫、牙齦增生不良反應(yīng)；肝損傷患者慎用。6、嚴(yán)控光降解有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)，選用藥典藥用級原料。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存

藥用硝苯地平降壓抗心絞痛原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

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