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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

醫(yī)藥級消旋山莨菪堿藥典原料藥

理化性狀

白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。溶解性：乙醇中易溶；水中溶解；稀鹽酸中易溶。理化特性：熔點 103?113℃，熔距不大于 6℃；托烷類生物堿；不易透過血腦屏障，中樞作用微弱；口服吸收較差，注射給藥起效迅速；主要經(jīng)腎臟原形排泄。

藥典鑒別項目

1、托烷生物堿 Vitali 反應(yīng)：加發(fā)煙硝酸水浴蒸干，放冷加乙醇制氫氧化鉀，顯紫堇色。2、薄層色譜鑒別，供試品主斑點與消旋山莨菪堿對照品位置顏色一致。3、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 811 圖）一致。4、HPLC 鑒別，主峰保留時間和消旋山莨菪堿對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（HPLC）、干燥失重≤0.5%、熾灼殘渣≤0.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴格控制細菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量測定采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與機理

外周抗 M 膽堿受體原料藥；競爭性阻斷 M 膽堿受體，松弛胃腸道、膽道、泌尿道平滑肌，解除平滑肌痙攣；解除微血管痙攣，改善微循環(huán)；抑制腺體分泌、擴瞳作用遠弱于阿托品；很難透過血腦屏障，中樞不良反應(yīng)極少。臨床適用：胃腸絞痛、膽道痙攣；急性微循環(huán)障礙；有機磷中毒輔助治療；腎絞痛等平滑肌痙攣病癥。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

消旋山莨菪堿片，平滑肌痙攣腹痛口服制劑；

注射無菌制劑

僅限注射級原料，鹽酸消旋山莨菪堿注射液，微循環(huán)障礙、內(nèi)臟絞痛重癥給藥；

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典抗膽堿原料藥，中樞副作用遠低于阿托品；主要作用在外周平滑肌；青光眼、前列腺肥大為重要禁忌；消旋山莨菪堿、阿托品、天然山莨菪堿不可直接互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封保存，避光防潮。2、避免與擬膽堿藥合用；與三環(huán)類抗抑郁藥、金剛烷胺配伍，抗膽堿不良反應(yīng)疊加；會拮抗促胃腸動力藥物藥效。3、消旋山莨菪堿、阿托品藥效強度不同，不可直接替換投料；654?1 天然山莨菪堿與 654?2 消旋體不可直接互換。4、制劑說明書重點標注禁忌：青光眼、腸梗阻、顱內(nèi)高壓禁用；前列腺肥大慎用；警惕排尿困難、視物模糊不良反應(yīng)。5、嚴控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須使用無菌注射級原料。

儲存條件：密封保存

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口服固體制劑

注射無菌制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

儲存條件：密封保存

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