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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

微晶纖維素藥典藥用輔料 MCC

理化性狀

白色或類白色細(xì)微粉末；無臭，無味；流動(dòng)性良好，不同型號(hào)粒度差異明顯。溶解性：水、乙醇、丙酮、稀酸中幾乎不溶；在稀堿溶液中部分溶脹；在銅氨試液中可溶解。理化特性：pH5.0?7.5；吸水后可膨脹，具備優(yōu)良可壓性，是直接壓片核心輔料；不被人體消化吸收；不同型號(hào)堆密度、粒徑、比表面積不一樣，直接影響片劑硬度、崩解時(shí)限。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取本品 10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液 2ml，即變藍(lán)色（纖維素特征顯色）。2、黏度測(cè)定：雙氫氧化乙二胺銅溶液溶解，烏氏黏度計(jì)測(cè)定特性黏數(shù)，符合藥典規(guī)定。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸堿度、細(xì)度、水中溶解物、醚中溶解物、氯化物、淀粉、電導(dǎo)率、干燥失重≤7.0%、熾灼殘?jiān)?.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途；含量測(cè)定采用黏度法計(jì)算纖維素含量。

藥理作用與機(jī)理

無直接藥理治療活性，固體制劑核心藥用輔料；作為填充劑提供片重體積；優(yōu)良可壓性，起到干黏合作用提升片劑硬度；吸水溶脹發(fā)揮崩解效果；干混懸劑中用作助懸骨架；人體胃腸道不吸收，隨糞便排出體外。臨床適用：片劑、膠囊填充骨架，直接壓片工藝，干混懸劑輔料。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

普通片劑、分散片、咀嚼片、膠囊劑，填充劑、干黏合劑、崩解劑；直接壓片工藝常用輔料；

液體制劑

干混懸劑，助懸、增稠骨架；?不用于靜脈注射制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

固體制劑經(jīng)典多功能輔料，兼具填充、黏合、崩解多重作用；特別適合直接壓片；不同型號(hào)性能差異巨大，101 細(xì)粉、102 粗顆粒流動(dòng)性更好，型號(hào)不可隨意互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密閉保存，防潮，防止吸潮影響片劑硬度與崩解性能。2、避免與濃強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化劑長時(shí)間接觸，防止纖維素水解氧化降解。3、不同型號(hào)微晶纖維素（101、102、103、105）堆密度、粒徑、可壓性不一樣，不可直接替換投料，必須工藝驗(yàn)證。4、硅化微晶纖維素是共處理改性輔料，不等同普通 MCC，不可直接互相替代。5、禁止食品級(jí)替代藥用輔料，嚴(yán)控淀粉、水溶性雜質(zhì)項(xiàng)目。

儲(chǔ)存條件

密閉保存，防潮

微晶纖維素藥典藥用輔料 MCC

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

液體制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

儲(chǔ)存條件

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口服固體制劑

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