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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

無(wú)水碳酸鈉藥典藥用輔料

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；具有引濕性。溶解性：水中易溶；乙醇中幾乎不溶。理化特性：水溶液呈強(qiáng)堿性，1% 水溶液 pH 約 11.3?11.7；露置空氣中可吸收水分、二氧化碳逐步轉(zhuǎn)變?yōu)樘妓釟溻c；高溫可分解；遇酸起泡釋放 CO?氣體。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、鈉鹽鑒別：灼燒火焰顯鮮黃色（通則 0301）。2、碳酸鹽鑒別：加稀鹽酸即泡沸，產(chǎn)生氣體通入氫氧化鈣試液生成白色沉淀。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、鉀鹽、鐵鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素；含量測(cè)定采用硫酸滴定法測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

無(wú)直接治療藥理活性；藥用輔料功能：pH 調(diào)節(jié)劑、堿化劑，中和體系酸性，提升制劑穩(wěn)定性；可用于調(diào)節(jié)藥液酸堿度；也可作為化學(xué)原料參與部分藥物成鹽反應(yīng)；口服后在胃腸道轉(zhuǎn)化為碳酸氫鹽。臨床適用：作為藥用輔料用于各類液體制劑調(diào)節(jié) pH，不單獨(dú)作為治療藥物。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

液體制劑

口服液、洗劑、滴液，pH 調(diào)節(jié)堿化；

注射制劑

僅限注射級(jí)原料，用于注射液、透析液 pH 調(diào)節(jié)；

固體制劑

部分片劑工藝堿化輔料；?普通藥用輔料不可直接用于注射，需專用注射級(jí)別。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

強(qiáng)堿型 pH 調(diào)節(jié)劑，中和能力強(qiáng)；注意區(qū)分無(wú)水碳酸鈉、十水碳酸鈉，結(jié)晶水不同，投料不可直接互換；儲(chǔ)存注意防潮防吸碳變質(zhì)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封干燥保存，嚴(yán)防吸潮，隔絕空氣，防止吸收二氧化碳轉(zhuǎn)變碳酸氫鈉結(jié)塊。2、禁止與酸類物料混存；避免接觸鋁、鋅金屬容器；配液時(shí)將固體加入水中，禁止把水倒入固體，防止飛濺。3、無(wú)水與十水碳酸鈉含水量、堆密度不一樣，不可直接替換投料，必須折算。4、腎功能不全、高血壓制劑處方控制鈉總負(fù)荷。5、注射制劑必須選用注射級(jí)，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素。

儲(chǔ)存條件

密封，干燥處保存

無(wú)水碳酸鈉藥典藥用輔料

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

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制藥應(yīng)用領(lǐng)域

液體制劑

注射制劑

固體制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

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