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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用水楊酸鈉解熱抗炎原料藥

理化性狀

白色或微帶淡粉色鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶特殊氣味；遇光易變色。溶解性：水中極易溶解；乙醇略溶；理化特性：水溶液 pH6.0?8.0；鈉鹽水溶性遠(yuǎn)高于水楊酸；固體避光條件穩(wěn)定，光照逐步氧化變?yōu)榈t、粉紅色；遇強(qiáng)酸析出水楊酸；主要經(jīng)腎臟排泄。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、三氯化鐵顯色：水溶液加三氯化鐵試液，顯紫堇色（水楊酸鹽特征）。2、鈉鹽鑒別：灼燒后火焰顯鮮黃色。3、紅外分光光度法，圖譜與對照圖譜一致。4、HPLC 鑒別，主峰保留時間與水楊酸鈉對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸堿度、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重≤0.5%、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、砷鹽；微生物限度；無注射用途；含量測定采用非水滴定法或高效液相色譜法。

藥理作用與機(jī)理

水楊酸類解熱、鎮(zhèn)痛、抗風(fēng)濕原料藥；抑制環(huán)氧化酶，減少前列腺素合成；具備解熱、鎮(zhèn)痛、較強(qiáng)抗炎抗風(fēng)濕作用；口服吸收快，體內(nèi)水解為水楊酸發(fā)揮藥效；抗炎抗風(fēng)濕效果突出，解熱鎮(zhèn)痛弱于阿司匹林。臨床適用：風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；也用作制劑工藝助溶劑。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

水楊酸鈉片，抗風(fēng)濕口服制劑；

制劑工藝輔料

藥物助溶劑，提升部分難溶藥物溶解度；不可直接靜脈注射。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

水楊酸的鈉鹽，水溶性好；用于抗風(fēng)濕口服制劑，也可作為藥用助溶劑；注意和游離水楊酸區(qū)分，鹽型不同，不可直接互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光密封保存，避光，光照會氧化變色。2、避免和強(qiáng)酸直接配伍，防止析出水楊酸沉淀；避開鐵鹽物料，會顯色。3、與抗凝藥、降糖藥、甲氨蝶呤、激素聯(lián)用，會增強(qiáng)毒性，處方需要評估相互作用。4、水楊酸鈉和水楊酸游離酸理化差異大，不可直接替換投料，必須折算有效組分。5、制劑說明書警示：潰瘍病人慎用；警惕水楊酸中毒癥狀。

儲存條件

遮光，密封保存

藥用水楊酸鈉解熱抗炎原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

制劑工藝輔料

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