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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

雙氯芬酸鈉藥典原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；有刺鼻感，具有引濕性。溶解性：乙醇中易溶；水中略溶；理化特性：水溶液 pH6.5?7.5；遮光密封條件穩(wěn)定；遇強酸析出雙氯芬酸游離沉淀；口服吸收良好；鈉鹽溶解速度慢于雙氯芬酸鉀，起效相對平緩。

藥典鑒別項目

1、紫外分光鑒別：水溶液 276nm 波長處有最大吸收。2、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 53 圖）一致。3、炭化灼燒后，水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)。4、熾灼殘渣后顯鈉鹽火焰鮮黃色反應(yīng)（通則 0301）。5、HPLC 鑒別，主峰保留時間和對照品一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、乙醇溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、有關(guān)物質(zhì)（HPLC）、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途；含量測定采用高效液相色譜法。

藥理作用與機理

類非甾體抗炎鎮(zhèn)痛原料藥；抑制環(huán)氧化酶 COX?1、COX?2，阻斷花生四烯酸生成前列腺素；同時間接抑制白三烯合成；具備較強抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用；抗炎鎮(zhèn)痛活性強于阿司匹林；口服吸收，主要經(jīng)肝臟代謝、腎臟排泄。臨床適用：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎；軟組織風(fēng)濕痛；創(chuàng)傷、術(shù)后疼痛；痛經(jīng)；發(fā)熱對癥處理。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

雙氯芬酸鈉腸溶片、緩釋片、膠囊，風(fēng)濕疼痛抗炎鎮(zhèn)痛制劑；

外用制劑

凝膠、乳膏，皮膚局部抗炎止痛；?不可直接靜脈注射。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典非甾體抗炎原料藥；鈉鹽溶解速度慢于鉀鹽，適合緩釋、腸溶片；注意區(qū)分雙氯芬酸鉀，鹽型不同，不可直接互換投料，投料必須折算有效組分。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、遮光，密封干燥保存，本品引濕性強，嚴防吸潮降解國家藥品監(jiān)...。2、聯(lián)用抗凝藥、保鉀利尿劑、甲氨蝶呤、需要關(guān)注相互作用，必要調(diào)整劑量。3、雙氯芬酸鈉、雙氯芬酸鉀理化差異大，不可直接替換投料，必須折算含量。4、制劑說明書重點警示：消化道潰瘍出血風(fēng)險；心血管風(fēng)險；肝腎功能不全慎用。5、嚴控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)，選用藥典藥用級原料。

儲存條件

遮光，密封，干燥處保存，防潮

雙氯芬酸鈉藥典原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

藥理作用與機理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

外用制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

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