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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用雙氯芬酸鉀鹽口服原料藥

理化性狀

白色至微黃色結(jié)晶性粉末；略有刺鼻感，具有引濕性。溶解性：甲醇中易溶；乙醇、冰醋酸可溶解；水中略溶；理化特性：密閉干燥條件穩(wěn)定；遇強酸可析出雙氯芬酸游離體；引濕性較強，受潮易降解；口服吸收迅速。

藥典鑒別項目

1、紅外分光光度法，圖譜與對照圖譜一致（光譜集 698 圖）。2、氯化物鑒別：本品加碳酸鈉炭化，加水濾過，濾液顯氯化物鑒別反應(yīng)。3、鉀鹽鑒別反應(yīng)符合通則 0301。4、HPLC 鑒別，主峰保留時間與對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸度、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、有關(guān)物質(zhì)（HPLC 嚴格控制雜質(zhì)）、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途，不控制細菌內(nèi)毒素；含量測定采用高氯酸電位滴定法或高效液相色譜法測定。

藥理作用與機理

類非甾體抗炎鎮(zhèn)痛原料藥；抑制環(huán)氧化酶 COX?1、COX?2 活性，阻斷花生四烯酸轉(zhuǎn)化前列腺素；同時間接抑制白三烯合成；具備較強鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用；鉀鹽溶解速度快，起效較鈉鹽更快；口服胃腸道吸收，主要經(jīng)肝臟代謝，腎臟排泄國家藥品監(jiān)...。臨床適用：急性疼痛短期治療；扭傷拉傷創(chuàng)傷疼痛；術(shù)后疼痛；原發(fā)性痛經(jīng)、婦科炎癥疼痛；脊柱綜合征、非關(guān)節(jié)風濕?。欢呛砀腥景殡S疼痛（需配合抗感染藥物）。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

雙氯芬酸鉀片、膠囊、分散片；鎮(zhèn)痛抗炎口服復方制劑；禁止靜脈注射給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

雙氯芬酸鉀鹽，溶解速度快，起效迅速；用于急性疼痛口服制劑；注意區(qū)分雙氯芬酸鈉，鹽型不同理化不一樣，投料必須折算，不可直接互換。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封干燥保存，本品引濕性強，嚴防吸潮降解。2、與抗凝藥、甲氨蝶呤、保鉀利尿劑等配伍，需要關(guān)注相互作用，調(diào)整劑量。3、雙氯芬酸鉀、雙氯芬酸鈉不可直接替換投料，鹽型不同，溶解性能不一樣，投料折算有效成分。4、制劑說明書重點警示：消化道潰瘍出血風險；心血管風險；肝腎功能不全慎用。5、嚴控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)，選用藥用級原料藥。

儲存條件

密封，在干燥處保存，防潮

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

藥理作用與機理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

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