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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

十八醇藥典藥用輔料

理化性狀

白色粉末、顆粒、片狀或塊狀蠟狀固體；幾乎無臭。溶解性：熱乙醇溶解；水幾乎不溶。理化特性：熔點 57?60℃；60℃熔融成為透明油狀液體；密閉陰涼條件穩(wěn)定；高溫、強氧化環(huán)境逐步氧化酸??；可以提高乳膏黏度，增強乳劑穩(wěn)定性，提升軟膏鎖水保水能力。

藥典鑒別項目

1、熔點測定，57?60℃熔融，符合通則熔點項下特征。2、氣相色譜鑒別：供試品主峰保留時間與十八醇對照品一致。3、羥值反應(yīng)符合脂肪醇特征。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

乙醇溶液澄清度與顏色、酸值≤1.0、皂化值≤2.0、碘值≤2.0、羥值、有關(guān)物質(zhì)（氣相）、熾灼殘渣≤0.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途，不控制細菌內(nèi)毒素；含量測定采用氣相色譜法測定十八醇組分含量。

藥理作用與機理

無藥理治療活性；藥用輔料功能：乳膏軟膏硬化增稠劑，提升膏體稠度，改善成型；提高乳劑型乳膏穩(wěn)定性，減少析油分層；增加軟膏鎖水能力；栓劑基質(zhì)調(diào)節(jié)劑；緩釋制劑阻滯劑；外用制劑改善涂布手感，降低藥物刺激。臨床適用：外用軟膏、乳膏劑、栓劑、緩釋制劑的藥用賦形輔料，不單獨作為治療藥物。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

半固體制劑

O/W、W/O 乳膏、軟膏，增稠硬化穩(wěn)定基質(zhì)；皮膚藥膏制劑；

其他制劑

栓劑基質(zhì)調(diào)節(jié)劑；緩釋片劑阻滯劑；禁止靜脈注射給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典脂肪醇輔料，用于乳膏軟膏增稠硬化，提升乳劑穩(wěn)定性；區(qū)分十八醇、十六醇、十六十八醇，碳鏈配比不同，熔點稠度不同，不可直接互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密閉，陰涼干燥保存，遠離熱源明火；儲存溫度不宜超過 40℃，防止熔融結(jié)塊氧化。2、避免與強氧化劑直接共存；高溫熔融投料溫度不宜過高，防止氧化酸敗變色。3、十八醇、十六醇、十六?十八醇物理性能差異大，不可直接替換投料，必須做處方工藝驗證。4、嚴控酸值、皂化值、碘值，選用藥典藥用級原料。5、僅限外用、直腸給藥，嚴禁用于靜脈注射。

儲存條件

密閉，陰涼干燥處保存，遠離熱源

十八醇藥典藥用輔料

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

藥理作用與機理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

半固體制劑

其他制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

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