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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用結(jié)晶山梨醇無糖矯味填充輔料

理化性狀

結(jié)晶型：白色結(jié)晶性粉末；無臭，具有引濕性；甜味清涼，甜度約為蔗糖 60?70%。液體山梨醇（70%）：無色透明黏稠糖漿狀液體，無臭，味甜。理化特性：比旋度 + 4.0°~+7.0°；耐酸耐熱，相比蔗糖不易褐變；口服代謝不依賴胰島素；結(jié)晶山梨醇引濕性較低，液體山梨醇保濕能力強；高溫脫水會生成山梨醇酐類雜質(zhì)。

藥典鑒別項目

1、兒茶酚?硫酸顯色：本品加水溶解，加 10% 兒茶酚溶液，再加硫酸，顯粉紅色國家藥典委...。2、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 1278 圖）一致國家藥典委...。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸度、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、還原糖、總糖、乙二醇與二甘醇、干燥失重、熾灼殘渣≤0.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格嚴格控制細菌內(nèi)毒素；含量測定采用高碘酸鈉氧化滴定法或 HPLC 法測定。

藥理作用與機理

無直接治療藥理活性，多功能藥用輔料；口服少量可吸收，大量停留在腸道產(chǎn)生滲透作用；代謝不依賴胰島素；輔料功能：口服制劑矯味甜味劑，替代蔗糖；片劑填充、黏合；凍干制劑賦形支架；軟膏乳膏保濕劑；滴眼液滲透壓調(diào)節(jié)劑；也可作為滲透性瀉藥原料。臨床適用：作為藥用輔料用于各類口服、凍干、外用制劑；大劑量可作滲透性緩瀉。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

片劑、膠囊、顆粒劑填充、矯味，無糖配方替代蔗糖；

液體制劑

口服液、糖漿、滴眼液，甜味矯味、調(diào)節(jié)滲透壓；

特殊制劑

凍干制劑賦形支架；軟膠囊內(nèi)容物基質(zhì)；軟膏乳膏保濕輔料；

注射制劑

僅限注射級原料用于輸液、凍干針劑；?普通結(jié)晶山梨醇禁止直接靜脈注射。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

穩(wěn)定性好，不易褐變；甜味清涼，適合無糖制劑；兼具填充、保濕、凍干賦形多重用途；區(qū)分結(jié)晶固體山梨醇與液體山梨醇，不可直接互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封保存，固體防潮防吸潮；液體山梨醇陰涼密閉存放，控制微生物，避免高溫長時間加熱。2、本品耐熱，相比糖類不易美拉德反應(yīng)，但配方仍避免高溫強堿長時間共存。3、結(jié)晶山梨醇、液體山梨醇、噴霧山梨醇物理性能不同，不可直接替換投料，需工藝驗證。4、大量口服會引發(fā)滲透性腹瀉，制劑處方控制用量；果糖不耐受人群慎用。5、注射制劑必須選用注射級，嚴控乙二醇、二甘醇、細菌內(nèi)毒素雜質(zhì)。

儲存條件

密封，陰涼干燥處保存，防潮

藥用結(jié)晶山梨醇無糖矯味填充輔料

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

藥理作用與機理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

液體制劑

特殊制劑

注射制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

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