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萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司
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藥用一水乳糖口服固體制劑輔料

參   考   價(jià): ￥ 22

訂  貨  量: ≥1 袋

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)

品       牌萬(wàn)維藥業(yè)

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

更新時(shí)間：2026-08-20 14:06:05瀏覽次數(shù)：98次

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產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
藥用一水乳糖口服固體制劑輔料
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度　取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

藥用一水乳糖口服固體制劑輔料

理化性狀

白色結(jié)晶顆?；蚍勰?；無(wú)臭，味微甜。溶解性：水中易溶；乙醇幾乎不溶。理化特性：水溶液 pH4.0?7.0；比旋度 + 52.0°~+52.6°；一水乳糖結(jié)晶水穩(wěn)定，引濕性低；高溫高濕條件下易發(fā)生美拉德褐變；存在變旋現(xiàn)象；分為結(jié)晶一水乳糖、無(wú)水乳糖、噴霧干燥直接壓片乳糖，粉體流動(dòng)性、可壓性各不相同。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、堿性硫酸銅反應(yīng)：加試液微溫，溶液變黃，再加硫酸銅試液，析出氧化亞銅紅色沉淀（還原糖特征反應(yīng)）。2、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。3、薄層色譜，檢出乳糖特征斑點(diǎn)。

全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸堿度、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、蛋白質(zhì)、鐵鹽、重金屬、砷鹽、水分（一水乳糖 4.5?5.5%）、熾灼殘?jiān)?.1%；微生物限度；無(wú)注射用途（普通一水乳糖）；含量測(cè)定采用高效液相色譜法（示差折光檢測(cè)器）。

藥理作用與機(jī)理

無(wú)藥理治療活性；制劑輔料功能：片劑、膠囊填充劑、稀釋劑；改善粉體流動(dòng)性，提升片劑成型性，片劑外觀光潔；凍干制劑支架賦形，利于成型；粉末吸入制劑稀釋載體；糖衣工藝輔料；口服后小腸乳糖酶分解為葡萄糖、半乳糖吸收；乳糖不耐受人群腸道不分解，被菌群發(fā)酵產(chǎn)氣。
臨床適用：作為藥用輔料，用于各類口服固體制劑，不單獨(dú)作為治療活性藥物。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

片劑、膠囊劑顆粒填充稀釋；濕法制粒、直接壓片輔料；

特殊制劑

凍干制劑賦形支架；吸入粉霧劑稀釋載體；糖衣包衣輔料；?一水藥用乳糖禁止直接用于靜脈注射。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

制藥經(jīng)典口服填充稀釋輔料；成型性好，片劑光潔；品種多，有結(jié)晶型、噴霧干燥直接壓片型；注意區(qū)分一水乳糖、無(wú)水乳糖，不可直接互換投料，需處方工藝驗(yàn)證。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封保存，陰涼干燥，嚴(yán)防高溫高濕，高溫高濕易發(fā)生美拉德褐變發(fā)黃。2、避免與伯胺、氨基酸類物料長(zhǎng)時(shí)間高溫共混；堿性潤(rùn)滑劑會(huì)加速褐變反應(yīng)。3、一水乳糖、無(wú)水乳糖、噴霧干燥乳糖粉體性能不同，不可直接替換投料。4、乳糖不耐受人群提示胃腸道風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)控蛋白質(zhì)雜質(zhì)，選用藥典藥用級(jí)。5、注射制劑需專用注射級(jí)無(wú)水乳糖，一水乳糖不可用于輸液。

儲(chǔ)存條件

密封，陰涼干燥處保存，避免高溫高濕

藥用一水乳糖口服固體制劑輔料

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