| 產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
級(jí)別 |
藥用級(jí) |
| 證書 |
GMP證書 |
藥用乳酸鈉pH 調(diào)節(jié)藥用原料
本品含乳酸鈉(C3H5NaO3)不得少于40.0%(g/g)。
【性狀】 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清黏稠液體。
本品能與水、乙醇或甘油任意混合。
【鑒別】 本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
藥用乳酸鈉pH 調(diào)節(jié)藥用原料
理化性狀
無(wú)色或幾乎無(wú)色透明黏稠糖漿狀液體;無(wú)臭或略有特殊氣味,味微咸苦;具備強(qiáng)引濕性。溶解性:水、乙醇、甘油可任意混溶;理化特性:水溶液 pH6.0?7.5;密閉陰涼條件穩(wěn)定;在肝臟代謝轉(zhuǎn)化為碳酸氫根,發(fā)揮糾正酸中毒作用;DL?乳酸鈉與 L?乳酸鈉立體構(gòu)型不同,代謝速率存在差異,不可隨意互換投料。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、鈉鹽鑒別:水溶液火焰試驗(yàn)顯鮮黃色火焰(通則 0301)。2、乳酸鹽鑒別:加硫酸、高錳酸鉀加熱,產(chǎn)生乙醛臭氣,可使堿性試紙變色。3、薄層色譜鑒別,檢出乳酸對(duì)應(yīng)斑點(diǎn)。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸堿度、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、枸櫞酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽、還原糖、甲醇、重金屬、砷鹽;微生物限度;供注射用規(guī)格嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素;含量測(cè)定采用非水滴定法測(cè)定總鹽含量。
藥理作用與機(jī)理
酸堿平衡調(diào)節(jié)原料藥;乳酸鈉進(jìn)入體內(nèi)經(jīng)肝臟代謝生成碳酸氫根,提升血液堿儲(chǔ)備,糾正代謝性酸中毒;提升血鈉濃度,改善電解質(zhì)紊亂;可對(duì)抗高鉀血癥,促使鉀離子向細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)移,降低血鉀;無(wú)直接藥理局部作用,主要依靠體內(nèi)代謝起效。臨床適用:代謝性酸中毒;高鉀血癥伴酸中毒;用于乳酸鈉林格等復(fù)方電解質(zhì)輸液;制劑中用作 pH 調(diào)節(jié)劑、保濕輔料。肝功能嚴(yán)重受損時(shí)代謝減慢,療效減弱。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
注射制劑
乳酸鈉注射液、乳酸鈉林格注射液,靜脈電解質(zhì)酸堿平衡制劑;
液體制劑工藝
口服液、外用液體制劑 pH 調(diào)節(jié)劑、保濕輔料;?高滲濃縮液禁止原液直接靜脈推注,必須稀釋后使用。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
電解質(zhì)酸堿調(diào)節(jié)原料藥;用于代謝性酸中毒、高鉀血癥輸液制劑;同時(shí)作為制藥 pH 調(diào)節(jié)、保濕輔料;區(qū)分 DL?乳酸鈉與 L?乳酸鈉,投料不可直接互換。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、密封陰涼保存,嚴(yán)防吸水;避免強(qiáng)酸性物料直接混合。2、注射用濃縮液必須稀釋后方可靜脈滴注,嚴(yán)禁原液直接推注給藥。3、肝功能嚴(yán)重不全患者慎用本品,乳酸代謝受阻。4、區(qū)分 DL?乳酸鈉、L?乳酸鈉,構(gòu)型不同,代謝性能不一樣,不可以直接替換投料。5、嚴(yán)控甲醇、還原糖雜質(zhì),選用藥典藥用級(jí)原料。
儲(chǔ)存條件
藥用乳酸鈉pH 調(diào)節(jié)藥用原料