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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

人工牛黃藥典中藥原料藥

理化性狀

黃色疏松粉末；氣微清香略腥，味苦，微甘；涂指甲可染成黃色，入口無清涼感（區(qū)別天然牛黃）。溶解性：膽酸類溶于甲醇、乙醇；水中微溶；膽紅素遇光易氧化變色降解。理化特性：多組分復(fù)配物料；光照條件膽紅素快速破壞；密閉陰涼條件下穩(wěn)定性尚可；含有豬去氧膽酸，為人工牛黃特征組分。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紫外鑒別：膽紅素溶液，453nm 波長處有最大吸收。2、薄層色譜鑒別：甲醇超聲提取，薄層板檢出膽酸、豬去氧膽酸對(duì)應(yīng)斑點(diǎn)。3、化學(xué)反應(yīng)鑒別：膽酸、豬去氧膽酸顯色反應(yīng)符合通則要求。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；含量測定：膽酸（紫外分光光度法）、膽紅素（紫外?可見分光光度法）為核心質(zhì)控指標(biāo)。無注射用途，不控制細(xì)菌內(nèi)毒素。

藥理作用與機(jī)理

中藥復(fù)方原料藥；具備清熱解毒，化痰定驚功效；現(xiàn)代藥理：解熱、鎮(zhèn)靜抗驚厥、祛痰抗炎；?；撬岚l(fā)揮中樞鎮(zhèn)靜保護(hù)；膽酸類清熱利膽；膽紅素抗氧化。臨床適用：痰熱譫狂、神昏不語、小兒急驚風(fēng)；咽喉腫痛、口舌生瘡、癰腫疔瘡；大量用于中成藥復(fù)方制劑；外用適量敷患處。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

牛黃解毒片、牛黃上清系列、牛黃甲硝唑膠囊等中成藥片劑、膠囊、丸劑；中藥顆粒復(fù)方制劑；

外用制劑

中藥散劑，局部外用敷瘡瘍；注射劑型，禁止配制注射液靜脈給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

天然牛黃替代復(fù)配原料藥；組分可控，貨源穩(wěn)定；廣泛用于清熱、解毒、鎮(zhèn)驚類中成藥復(fù)方。注意不可直接替代天然牛黃投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封，避光，防潮，陰涼處保存，光照會(huì)造成膽紅素降解失效。2、投料研磨避光操作；液體制劑配方避光，防止膽紅素氧化變色。3、區(qū)分人工牛黃、天然牛黃、體外培育牛黃，三者質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不同，嚴(yán)禁直接互換投料。4、孕婦慎用；僅限口服、局部外用，嚴(yán)禁注射給藥。5、嚴(yán)格把控膽酸、膽紅素含量指標(biāo)，選用藥典藥用級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

密封，避光，防潮，置陰涼處保存

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制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

外用制劑

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