醫(yī)藥級氫氯噻嗪藥典原料藥
理化性狀
白色結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:丙酮中溶解;乙醇微溶;水;理化特性:固體遮光密封條件穩(wěn)定;遇強光長期放置可緩慢降解;屬于苯并噻二嗪類衍生物;水溶液顯弱酸性;口服后 2 小時起效,作用維持 6?12 小時,藥物原型經(jīng)腎臟排泄DailyMed。
藥典鑒別項目
1、水解顯色反應(yīng):本品加試液煮沸水解,酸化后經(jīng)重氮化,加入變色酸?醋酸鈉體系顯紅色;另一份加變色酸試液水浴溫?zé)犸@藍紫色。2、氯化物鑒別:經(jīng)碳酸鈉炭化灼燒,水浸濾液顯氯化物反應(yīng)。3、紅外分光光度法,紅外圖譜與藥典對照圖譜(光譜集 285 圖)一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
酸堿度、芳香第一胺(毒性雜質(zhì))、氯化物、硫酸鹽、有關(guān)物質(zhì)(HPLC)、干燥失重≤0.5%、熾灼殘渣≤0.1%、重金屬、砷鹽;微生物限度;無注射級,不做細菌內(nèi)毒素;含量測定采用非水滴定法或高效液相色譜法。
藥理作用與機理
中效噻嗪類利尿劑;抑制腎臟遠曲小管前段鈉?氯協(xié)同轉(zhuǎn)運,增加鈉、氯排泄,伴隨水排出增加,產(chǎn)生利尿消腫;血容量下降起到降壓效果;可增加遠曲小管鈣重吸收,減少尿鈣排泄,減少含鈣結(jié)石生成;也可抑制腎濃縮功能,改善部分尿崩癥多尿癥狀。臨床適用:各類水腫性疾病(心衰、肝硬化、腎病綜合征水腫);原發(fā)性高血壓,可單用或聯(lián)合其他降壓藥;中樞性、腎性尿崩癥;預(yù)防含鈣腎結(jié)石。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
氫氯噻嗪片;復(fù)方降壓制劑;利尿復(fù)方片劑;注射劑型,禁止靜脈給藥。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
經(jīng)典噻嗪利尿降壓原料藥;口服起效快;兼具利尿消腫與降壓雙重作用;大量用于單方及復(fù)方降壓制劑。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、遮光密封保存,避光存放,防止光照降解。2、長期用藥制劑說明書提示定期監(jiān)測血鉀、血鈉、尿酸、血糖;警惕低鉀風(fēng)險,必要時補鉀或聯(lián)用保鉀利尿藥。3、不可與強心苷類藥物不監(jiān)測電解質(zhì)隨意聯(lián)用;非甾體抗炎藥會削弱藥效。4、僅限口服,無注射劑型,嚴(yán)禁配制注射液靜脈使用。
儲存條件
醫(yī)藥級氫氯噻嗪藥典原料藥