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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

氫化蓖麻油藥典藥用輔料

理化性狀

白色至淡黃色粉末、塊狀或片狀蠟狀固體；無(wú)臭。溶解性：二氯甲烷微溶；乙醇極微溶解；水、石油醚不溶；加熱熔融后可溶于熱油脂、熱有機(jī)溶劑，冷卻后析出固化。理化特性：熔點(diǎn) 85?88℃；酸值≤4.0；羥值 150?165；碘值≤5.0；皂化值 176?182；飽和油脂，不易酸??；密閉陰涼條件穩(wěn)定；高溫強(qiáng)氧化環(huán)境發(fā)生降解氧化；熔融冷卻后形成堅(jiān)硬的蠟質(zhì)基質(zhì)，起到增硬、緩釋骨架作用。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、熔點(diǎn)測(cè)定，符合藥典 85?88℃范圍。2、皂化試驗(yàn)：加氫氧化鉀乙醇溶液加熱皂化，酸化析出 12?羥基硬脂酸沉淀。3、紅外分光光度法，紅外圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

堿性雜質(zhì)、鎳（加氫催化劑殘留，關(guān)鍵控制項(xiàng)）、酸值、羥值、碘值、皂化值、熔點(diǎn)、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；無(wú)百分含量測(cè)定，以酸值、羥值、碘值、熔點(diǎn)作為核心質(zhì)控指標(biāo)。

藥理作用與機(jī)理

無(wú)藥理治療活性；輔料功能：半固體制劑基質(zhì)增硬、增稠；栓劑基質(zhì)調(diào)節(jié)硬度；緩釋固體制劑骨架材料，延緩藥物釋放；壓片潤(rùn)滑劑；丸劑、膠囊的涂層輔料；可調(diào)節(jié)軟膏膏體硬度，改善膏體成型性?？诜缀醪槐蝗梭w吸收，大部分原型排出體外。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

半固體制劑

軟膏、乳膏油相基質(zhì)，調(diào)節(jié)膏體硬度；栓劑基質(zhì)，調(diào)節(jié)栓劑成型硬度；

口服固體制劑

緩釋片劑骨架材料；丸劑、硬膠囊涂層；壓片潤(rùn)滑劑；

局部外用

透皮制劑基質(zhì)輔料；?禁止靜脈注射給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

高熔點(diǎn)蠟質(zhì)油脂輔料；抗氧化穩(wěn)定性優(yōu)于普通蓖麻油；用于增硬、增稠、緩釋骨架；廣泛用于栓劑、緩釋制劑、外用軟膏基質(zhì)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光密閉陰涼干燥保存，遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑，避免高溫長(zhǎng)時(shí)間暴曬。2、投料需要加熱熔融使用，溫度控制高于熔點(diǎn)，熔融后再投料配制。3、嚴(yán)控鎳催化劑殘留，拒絕工業(yè)級(jí)原料。4、不同熔點(diǎn)牌號(hào)硬度不一樣，牌號(hào)不可隨意替換，更換牌號(hào)需要完整處方驗(yàn)證。5、僅限口服、外用局部制劑，嚴(yán)禁注射給藥。

儲(chǔ)存條件

遮光，密閉保存

氫化蓖麻油藥典藥用輔料

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

半固體制劑

口服固體制劑

局部外用

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

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