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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用諾氟沙星氟哌酸抗菌原料藥

理化性狀

白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。溶解性：冰醋酸易溶；水、乙醇極微溶解；理化特性：熔點 218?224℃（分解）；固體遮光干燥條件穩(wěn)定；遇光顏色逐步加深；pH 對溶解度影響大，酸性堿性條件溶解度提升，中性水中溶解度很低；液體制劑需調(diào) pH 助溶。

藥典鑒別項目

1、薄層色譜鑒別：甲醇溶解，硅膠 G 板展開，紫外 365nm 檢視，斑點熒光位置與對照品一致。2、HPLC 鑒別：含量測定色譜條件，供試品主峰保留時間與對照品主峰一致。3、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、溶液澄清度、有關(guān)物質(zhì)（HPLC 梯度洗脫）、氯化物、硫酸鹽、干燥失重（105℃≤2.0%）、熾灼殘渣≤0.2%、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格額外增加細(xì)菌內(nèi)毒素；含量測定采用高效液相色譜法，檢測波長 278nm。

藥理作用與機(jī)理

第三代氟喹諾酮抗菌藥，抑制細(xì)菌 DNA 螺旋酶，阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制，廣譜殺菌；對革蘭陰性菌作用突出，部分革蘭陽性菌有效?？诜c道部分吸收，組織分布廣。臨床適用：敏感菌尿路感染、前列腺炎、淋病、細(xì)菌性腸道感染、傷寒沙門菌感染；外用軟膏用于皮膚細(xì)菌感染；滴眼液用于細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎中國醫(yī)藥信...。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

諾氟沙星膠囊、片劑；

外用制劑

諾氟沙星軟膏、乳膏；

眼用制劑

諾氟沙星滴眼液；

注射制劑

僅限注射級原料制備注射液；

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典喹諾酮廣譜抗菌原料藥；針對泌尿、腸道細(xì)菌感染效果明確；可適配口服、眼用、外用多劑型；原料工藝成熟。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、遮光密封干燥保存，光照會加速降解變色，生產(chǎn)投料、配制全程避光。2、避開含鋁、鎂、鐵、鋅金屬離子輔料直接復(fù)配，發(fā)生螯合降低藥效。3、尿堿化物料處方控制 pH，防止結(jié)晶尿析出。4、水中溶解度極低，液體制劑需要調(diào)節(jié) pH 助溶。5、注射制劑必須選用供注射用級別，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素。

儲存條件

遮光，密封，在干燥處保存

藥用諾氟沙星氟哌酸抗菌原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

外用制劑

眼用制劑

注射制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

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