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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

醫(yī)藥級聚山梨酯 80 藥典藥用輔料

理化性狀

淡黃色至橙黃色黏稠澄明液體；帶有輕微特征氣味。溶解性：水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯中易溶；在礦物油、植物油中極微溶解。理化參數(shù)：相對密度 1.06～1.09（25℃）；運(yùn)動黏度 350～550mm2/s（25℃）；水溶液 pH 5.0～7.5；非離子型兩親表面活性劑；水溶液振搖產(chǎn)生穩(wěn)定泡沫；低溫下黏度上升，溫度過低可出現(xiàn)渾濁，升溫后恢復(fù)澄清。理化特性：分子兼具親水聚氧乙烯鏈、親油油酸酯結(jié)構(gòu)，水溶液形成膠束；在中性、弱酸堿環(huán)境穩(wěn)定；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿長時間加熱發(fā)生水解；易自動氧化，需避光密封保存。

藥典鑒別項目

1、取水溶液 (1→20) 加試液煮沸，放冷稀鹽酸酸化，產(chǎn)生乳白色渾濁。2、水溶液滴加溴試液，溴試液褪色（不飽和雙鍵特征）。3、本品與水按 3:2 混合，可形成膠狀物。4、水溶液加硫氰酸鈷銨試液與振搖層顯藍(lán)色。5、紅外吸收圖譜與聚山梨酯 80 對照圖譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

性狀、相對密度、運(yùn)動黏度、酸值（≤2.0）、羥值（65～80）、碘值、皂化值、過氧化值、水分；乙二醇、二甘醇、三甘醇；環(huán)氧乙烷與二氧六環(huán)；重金屬、砷鹽；【供注射用】額外增加：細(xì)菌內(nèi)毒素、吸光度、微生物限度等嚴(yán)格控制項目。

作用機(jī)理（輔料功能）

1、增溶劑：水溶液形成膠束，包裹難溶性脂溶性藥物，顯著提升水中溶解度，用于揮發(fā)油、脂溶性原料藥口服液、注射液。2、O/W 乳化劑：降低油水界面張力，穩(wěn)定水包油乳劑，用于乳膏、洗劑、口服乳劑。3、潤濕劑、分散劑：降低粉體表面張力，促進(jìn)藥物顆粒潤濕、防止混懸顆粒聚集沉降。4、蛋白保護(hù)穩(wěn)定劑：競爭界面，抑制多肽、蛋白藥物吸附、變性聚集，廣泛用于疫苗、生物制劑。5、滲透促進(jìn)輔助劑：輕度改變黏膜界面，輔助提升脂溶性藥物經(jīng)皮、黏膜吸收。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服制劑：口服溶液、合劑、混懸劑、乳劑、軟膠囊內(nèi)容物，增溶揮發(fā)油與難溶性藥物；2、外用制劑：乳膏、凝膠、洗劑、搽劑，乳化、潤濕分散；3、注射制劑（僅限供注射用規(guī)格）：脂溶性藥物注射液、生物制品、疫苗；4、眼用、鼻用制劑（選用超級精制低過氧化物規(guī)格）；?不宜用于油脂性軟膏（礦物油體系相容性差）。

參考常規(guī)添加區(qū)間：口服液 0.1%～3%；外用乳膏 0.5%～5%；注射制劑根據(jù)品種處方優(yōu)化，嚴(yán)控有效用量。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

藥典收載經(jīng)典非離子表面活性劑；配伍適用范圍廣；乳化、增溶能力均衡；低毒，口服安全性高；成熟應(yīng)用于口服、外用、注射多劑型；相比于離子型表面活性劑，耐硬水、電解質(zhì)穩(wěn)定性更好。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封、遮光保存，減少接觸空氣，延緩氧化變質(zhì)；庫房避免長期高溫。2、配制溶液時緩慢攪拌投料，避免劇烈長時間攪拌帶入大量空氣加速氧化。3、易氧化藥物處方中，搭配抗氧劑（維生素 C、亞硫酸鹽等）并嚴(yán)控原料過氧化值。4、滅菌盡量采用流通蒸汽，避免 121℃長時間高壓滅菌，防止水解、氧化產(chǎn)生雜質(zhì)。5、處方含生物堿、維生素、不飽和藥物時，穩(wěn)定性試驗重點考察長期儲存雜質(zhì)變化。6、不同廠家、不同等級產(chǎn)品雜質(zhì)水平差異大，更換供應(yīng)商必須重做處方穩(wěn)定性對比。

儲存條件

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

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