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國(guó)產(chǎn) |
級(jí)別 |
藥用級(jí) |
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GMP證書 |
膠體果膠鉍 藥用鉍劑原料藥
本品為一種果膠與鉍生成的組成不定的復(fù)合物。含果膠鉍以鉍(Bi)計(jì)算,應(yīng)為14.0%~16.0%。
【性狀】 本品為黃色粉末;無(wú)臭。
本品在乙醇中不溶,在水中結(jié)塊,振搖后能均勻分散在水中。
膠體果膠鉍 藥用鉍劑原料藥
理化性狀
黃色或黃棕色粉末;無(wú)臭,無(wú)味;具有膠體特性。溶解性:在水中形成穩(wěn)定膠體混懸液,不溶于乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑;遇強(qiáng)酸膠體結(jié)構(gòu)破壞,析出鉍鹽沉淀。理化特性:果膠大分子鏈通過(guò)羧基與鉍離子配位結(jié)合形成水溶性膠體;分散于水中可形成帶正電的膠體微粒;在酸性胃液環(huán)境下能夠形成均勻保護(hù)膜;常溫干燥環(huán)境穩(wěn)定,高濕長(zhǎng)期存放膠體穩(wěn)定性下降;在 pH 偏酸性環(huán)境作用最佳,強(qiáng)堿性體系膠體易凝聚析出。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、取本品混懸液,加稀硫酸酸化后,加碘化鉀試液,生成暗棕色碘化鉍沉淀,沉淀可部分溶于過(guò)量碘化鉀試液。2、果膠鑒別:取樣品加熱水解后,加入 α- 萘酚、硫酸,液面出現(xiàn)紫紅色環(huán)(糖類顯色反應(yīng))。3、鈉鹽火焰試驗(yàn)、鉍鹽特征反應(yīng)輔助佐證。4、含量采用 EDTA 二鈉配位滴定測(cè)定鉍含量。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸度、氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、微生物限度;膠體穩(wěn)定性試驗(yàn);鉍含量測(cè)定。
藥理作用與機(jī)理
1、黏膜保護(hù)作用:口服后在胃酸環(huán)境中形成穩(wěn)定的膠體薄膜,緊密覆蓋胃、十二指腸潰瘍面及炎癥黏膜,隔絕胃酸、胃蛋白酶、食物刺激,給受損黏膜創(chuàng)造修復(fù)條件。2、殺滅幽門螺桿菌:鉍離子可進(jìn)入細(xì)菌菌體,破壞幽門螺桿菌細(xì)胞壁、抑制酶系統(tǒng)活性,起到抑菌效果,常作為除 Hp 四聯(lián)療法組分。3、促進(jìn)黏膜修復(fù):刺激黏膜上皮細(xì)胞分泌黏液,提升黏膜自身防御能力;促進(jìn)前列腺素合成,改善局部微循環(huán),加速潰瘍愈合。4、收斂作用:降低黏膜滲出,減輕充血水腫,緩解胃痛、反酸、燒心。
臨床適用:胃潰瘍、十二指腸潰瘍;慢性胃炎;胃酸過(guò)多引起胃痛、反酸;幽門螺桿菌感染聯(lián)合除治療。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服制劑
膠體果膠鉍膠囊、膠體果膠鉍干混懸劑、顆粒劑原料藥禁止制備注射制劑;不適用于外用制劑處方。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
膠體形式鉍制劑,相比于次硝酸鉍、枸櫞酸鉍鉀,膠體黏附性更強(qiáng),在潰瘍表面附著時(shí)間更長(zhǎng);對(duì)幽門螺桿菌具備抑制活性,兼顧護(hù)膜與抑菌雙重功效;胃腸刺激性較小,臨床使用廣泛。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、密封干燥避光儲(chǔ)存,防潮,受潮會(huì)破壞膠體結(jié)構(gòu),影響制劑分散性能。2、避免處方中大量配伍磷酸鹽、硫酸鹽,易形成鉍鹽沉淀,降低藥效。3、制劑體系避免長(zhǎng)時(shí)間強(qiáng)酸性、強(qiáng)堿性環(huán)境;制粒干燥溫度不宜過(guò)高。4、不可與碘化物配伍,易生成碘化鉍沉淀。
儲(chǔ)存條件
膠體果膠鉍 藥用鉍劑原料藥