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醫(yī)藥級交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料

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品       牌萬維藥業(yè)

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

更新時間：2026-08-18 16:41:15瀏覽次數(shù)：158次

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產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
證書 GMP證書
醫(yī)藥級交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料
本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。
中文名稱：交聯(lián)羧甲纖維素鈉 CAS 號：74811-65-7
化學(xué)定義：交聯(lián)的、部分羧甲基化的纖維素鈉鹽，羧甲基纖維素鈉經(jīng)交聯(lián)改性形成的高分子聚合物
【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在無水乙醇或丙酮中不溶。

醫(yī)藥級交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料

理化性狀

白色或類白色纖維狀細(xì)膩粉末；無臭、無味；具有顯著引濕性。溶解性：不溶于水，遇水快速吸水溶脹，形成穩(wěn)定混懸液，不會形成黏稠凝膠；在無水乙醇、丙酮、甲苯等有機(jī)溶劑中均不溶解。理化特性：三維交聯(lián)網(wǎng)狀高分子結(jié)構(gòu)；吸水后體積可膨脹至原體積 4～8 倍；依靠溶脹壓力與毛細(xì)管雙重作用實(shí)現(xiàn)崩解；在 pH5.0～7.0 區(qū)間性能好，強(qiáng)酸性環(huán)境下溶脹能力下降；常規(guī)制粒、干燥溫度下熱穩(wěn)定性良好；流動性中等，常搭配微晶纖維素改善粉體加工性能；和普通羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）最大區(qū)別：CMC-Na 可溶于水，本品交聯(lián)改性僅溶脹、不溶解。1% 水混懸液 pH：5.0～7.0

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取本品 1g，加入 0.0004% 亞甲藍(lán)溶液 100ml，充分?jǐn)嚢桁o置，生成特征藍(lán)色纖維狀沉淀。2、取本品加水制成混懸液，加入 α- 萘酚甲醇試液，沿管壁緩慢加入硫酸，液面交界處出現(xiàn)紫紅色環(huán)（多糖特征顯色）。3、混懸液火焰試驗(yàn)顯鈉鹽特征亮黃色火焰。4、紅外光吸收圖譜與交聯(lián)羧甲纖維素鈉對照圖譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

沉降體積、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、水中可溶物、氯化鈉與乙醇酸鈉總量、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、微生物限度；含量控制指標(biāo)為取代度測定。

作用機(jī)理

1、溶脹崩解機(jī)制：水分滲入高分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，大量水分子進(jìn)入聚合物鏈之間產(chǎn)生滲透壓，顆粒急劇膨脹產(chǎn)生大內(nèi)部應(yīng)力，破壞片劑結(jié)合力，促使片劑碎裂分散。2、毛細(xì)管導(dǎo)水作用：粉末多孔纖維結(jié)構(gòu)形成大量微小毛細(xì)管通道，加速水分持續(xù)滲入片劑內(nèi)部，進(jìn)一步加快崩解速度。3、不形成高黏凝膠：吸水僅溶脹不溶解，不會產(chǎn)生黏性糊狀物堵塞孔隙，避免阻滯藥物釋放，適合速釋、分散片配方。
典型添加參考：濕法制粒常用 2%～4%；直接壓片處方 1%～3%；可顆粒內(nèi)添加、顆粒外加，內(nèi)外結(jié)合使用崩解效果更佳。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑：普通片劑、分散片、口崩片、咀嚼片、硬膠囊、顆粒劑，主流高效崩解劑；適配濕法制粒、干法制粒、直接壓片全部主流工藝。2、干混懸劑、固體飲料、膳食補(bǔ)充片劑，輔助分散、抗結(jié)塊。?禁止用于注射制劑；不適用于高濃度強(qiáng)酸性長效液體制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

崩解速度快，批間穩(wěn)定性良好；適用范圍廣，中性、弱酸性處方均可使用；與多數(shù)藥用輔料相容性佳；和交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉并稱為三大超級崩解劑；溶脹后無黏性糊化現(xiàn)象，更利于難溶性藥物溶出釋放。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、雙層內(nèi)膜密封包裝儲存，嚴(yán)防吸潮；生產(chǎn)車間環(huán)境相對濕度建議控制在 60% 以內(nèi)。2、避免與多價金屬離子原料、高濃度強(qiáng)酸輔料同體系配伍。3、粉塵極易擴(kuò)散，投料系統(tǒng)配置負(fù)壓除塵，防范交叉污染。4、濕法制粒后干燥溫度不宜長時間超過 70℃，高溫疊加高濕會不可逆降低崩解性能。5、與鞣質(zhì)、生物堿原料藥配伍前，務(wù)必開展吸附評估。

儲存條件

密封，置于陰涼干燥通風(fēng)庫房保存，防止受潮。

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