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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

堿式硝酸鉍藥典收斂原料藥

理化性狀

白色或類白色重質(zhì)細(xì)微粉末；無(wú)臭，無(wú)味；略有引濕性。溶解性：在水、乙醇中幾乎不溶；遇稀硝酸、稀鹽酸能夠溶解并發(fā)生分解；可在甘油中均勻分散。理化特性：無(wú)機(jī)堿式鉍復(fù)鹽，常溫干燥條件下性質(zhì)穩(wěn)定；長(zhǎng)期置于潮濕空氣中可緩慢水解；遇強(qiáng)酸溶解，釋放硝酸根；受熱逐步分解，釋放氮氧化物并轉(zhuǎn)化為氧化鉍?？诜M(jìn)入胃腸道后，不被胃和小腸大量吸收，絕大部分停留于腸腔；可在黏膜表層形成一層保護(hù)膜，減少刺激；同時(shí)能夠與腸道內(nèi)硫化氫結(jié)合生成難溶性硫化鉍，降低硫化氫對(duì)腸壁刺激。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、鉍鹽鑒別：取樣品加稀硝酸充分溶解，加入碘化鉀試液，生成暗棕色碘化鉍沉淀；沉淀可過(guò)量碘化鉀試液中部分溶解。2、硝酸鹽鑒別：硫酸介質(zhì)下與硫酸亞鐵產(chǎn)生棕色環(huán)反應(yīng)。3、取混懸液滴加氨試液，生成白色氫氧化鉍沉淀，沉淀不溶于過(guò)量氨水。4、含量采用 EDTA 二鈉配位滴定法測(cè)定鉍元素含量予以確證。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

氯化物、硫酸鹽、碳酸鹽、銨鹽、干燥失重、熾灼失重、鉛、銅、銀等重金屬、砷鹽；含量測(cè)定：采用 EDTA 配位滴定法計(jì)算金屬鉍含量。

藥理作用與機(jī)理

1、黏膜收斂保護(hù)作用：本品內(nèi)服后不溶于消化液，均勻覆蓋胃腸黏膜表面，形成保護(hù)性薄膜，降低胃酸、食物、刺激性物質(zhì)對(duì)受損黏膜的刺激，減輕腸道痙攣。2、收斂止瀉：能夠降低腸黏膜毛細(xì)血管通透性，減少腸道滲出，緩解水樣腹瀉；吸附腸道內(nèi)刺激性代謝產(chǎn)物、少量毒素。3、抑菌輔助效果：局部鉍離子對(duì)腸道部分致病菌有微弱抑制作用，減少腸道異常發(fā)酵，減輕腹脹。4、中和少量胃酸，緩解反酸、胃部隱痛；同時(shí)結(jié)合腸道硫化氫，消除硫化氫刺激引起的腸絞痛。

臨床適用：急慢性腸炎、功能性腹瀉、消化不良性腹瀉；慢性胃炎、胃酸過(guò)多引起胃部不適；也可用于輕度潰瘍性腸炎輔助治療；外用可配制成制劑用于濕疹、皮炎創(chuàng)面收斂（外用需控制濃度）。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服制劑

次硝酸鉍片、復(fù)方止瀉片、胃腸收斂復(fù)方顆粒原料藥；多種胃腸調(diào)理復(fù)方制劑重要組分。

外用制劑

皮膚科收斂洗劑、復(fù)方軟膏原料（創(chuàng)面濕疹、滲出性皮炎）。?禁止制備注射劑型；不宜長(zhǎng)期連續(xù)口服制劑處方。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

經(jīng)典無(wú)機(jī)胃腸收斂原料藥，止瀉、黏膜保護(hù)雙重作用；價(jià)格穩(wěn)定，是傳統(tǒng)復(fù)方止瀉藥常用原料；外用具備良好收斂、減少創(chuàng)面滲液效果。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、原料密封、干燥儲(chǔ)存，防止吸潮水解；盡量避免長(zhǎng)期接觸鐵質(zhì)容器。2、避免處方中大量搭配磷酸鹽、硫酸鹽，易形成鉍鹽沉淀影響藥效。3、制粒、干燥工藝溫度不宜過(guò)高，防止物料緩慢分解變色。4、不得與強(qiáng)堿性輔料長(zhǎng)時(shí)間共存；不可與碘化物配伍，易生成碘化鉍沉淀。5、粉體投料做好除塵，防止粉塵飛揚(yáng)；遠(yuǎn)離明火與強(qiáng)氧化劑。

儲(chǔ)存條件

密封，置于陰涼干燥通風(fēng)庫(kù)房保存，遠(yuǎn)離熱源、氧化劑與易燃品。

堿式硝酸鉍藥典收斂原料藥

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堿式硝酸鉍藥典收斂原料藥

理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服制劑

外用制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

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