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國產(chǎn) |
級別 |
藥用級 |
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GMP證書 |
藥用級更昔洛韋 藥典抗病毒原料藥
本品為9-[[2-羥基-1-(羥甲基)乙氧基]甲基]鳥嘌呤。按干燥品計算,含C9H13N5O4不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色結晶性粉末;無臭;有引濕性。
本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中幾乎不溶,在二氯甲烷中不溶;在鹽酸溶液溶液中略溶
藥用級更昔洛韋 藥典抗病毒原料藥
理化性狀
白色或類白色結晶性粉末;無臭。溶解性:水極微溶解;乙醇微溶;稀酸或稀堿溶液可溶。理化特性:鳥嘌呤核苷衍生物;兩性化合物;熔點 250℃左右(分解);光照條件下穩(wěn)定性尚可,長時間濕熱環(huán)境會緩慢降解。
藥典鑒別項目
1、紅外吸收圖譜與更昔洛韋對照圖譜一致;2、高效液相色譜主峰保留時間與對照品匹配;3、紫外分光光度法特征吸收驗證。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
有關物質(zhì)、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、殘留有機溶劑;含量采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與機理
競爭性抑制病毒 DNA 聚合酶,摻入病毒 DNA 鏈終止鏈延伸,抑制巨細胞病毒、單純皰疹病毒復制。對人巨細胞病毒(HCMV)作用突出。臨床適用:免疫缺陷患者巨細胞病毒感染(艾滋病術后);巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎;預防移植術后巨細胞病毒感染。
制藥應用領域
注射制劑
口服制劑
外用制劑
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
抗巨細胞病毒一線原料藥,活性強于阿昔洛韋;可制備注射、口服、眼用多種劑型,主要用于免疫低下人群 CMV 防治。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、水溶性較差,注射液通常調(diào)節(jié) pH 增溶,嚴控 pH 范圍防止析出;2、滅菌工藝避免長時間高溫,控制有關物質(zhì)增長;3、避免與堿性較強輸液長時間混合;4、操作做好防護,避免皮膚直接接觸原料藥粉塵。
儲存條件
藥用級更昔洛韋 藥典抗病毒原料藥