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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

富馬酸藥典藥用輔料 pH 調(diào)節(jié)劑

理化性狀

白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。溶解性：水中微溶；乙醇可溶；丙酮微溶；理化特性：不飽和二元羧酸，反式構(gòu)型；酸性較強(qiáng)；具有升華性；加熱至約 230℃熔融并分解；水溶液穩(wěn)定性良好；可與堿性藥物中和制備富馬酸鹽（富馬酸酮替芬、富馬酸亞鐵、富馬酸等）。飽和水溶液 pH 約 3.0。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、水溶液加入溴試液，溴試液褪色；2、本品與間苯二酚、硫酸共熱顯紅色；3、紅外光譜圖譜與富馬酸對(duì)照?qǐng)D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

馬來(lái)酸、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；含量采用酸堿滴定法測(cè)定。

作用機(jī)理

1、酸化劑、pH 調(diào)節(jié)劑：用于口服液、緩釋制劑調(diào)節(jié)酸堿度，提升活性藥物穩(wěn)定性；2、藥物成鹽原料：與堿性藥物成鹽，改善原料藥晶型、水溶性、溶出性能；3、輔助抗氧化、矯味助劑；4、部分緩釋制劑骨架材料。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、原料藥合成：制備各類(lèi)富馬酸鹽藥物；2、口服液、糖漿、口服混懸液 pH 調(diào)節(jié)劑；3、片劑、膠囊、緩釋體系酸化穩(wěn)定劑；4、外用洗劑、乳膏 pH 調(diào)節(jié)輔料；高濃度原液不宜直接接觸破損創(chuàng)面。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

醫(yī)藥常用有機(jī)酸，大量富馬酸鹽類(lèi)藥物關(guān)鍵合成原料；同時(shí)廣泛用作制劑 pH 調(diào)節(jié)劑；馬來(lái)酸是核心管控雜質(zhì)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、物料有升華性，避免長(zhǎng)時(shí)間高溫加工；2、不宜與強(qiáng)氧化性物料長(zhǎng)期共存；3、嚴(yán)格監(jiān)控雜質(zhì)馬來(lái)酸含量；4、投料做好防塵，減少揚(yáng)塵刺激。

儲(chǔ)存條件

密封，置于陰涼干燥處保存。

富馬酸藥典藥用輔料 pH 調(diào)節(jié)劑

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藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

作用機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

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