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國產(chǎn) |
級別 |
藥用級 |
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GMP證書 |
氟康唑 藥典廣譜抗真菌原料藥
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭或微帶特異臭。
本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或醋酸中微溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為137~141℃。
氟康唑 藥典廣譜抗真菌原料藥
理化性狀
白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:甲醇、乙醇易溶;水微溶。理化特性:三唑類化合物;結(jié)構(gòu)不含手性碳,無旋光;干燥條件下穩(wěn)定性良好;在強酸、強堿長時間加熱條件下會緩慢降解;熔點 137~141℃。
藥典鑒別項目
1、紅外吸收圖譜與氟康唑?qū)φ請D譜一致;2、高效液相色譜主峰保留時間與對照品一致;3、氟元素特征鑒別反應(yīng)。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
有關(guān)物質(zhì)、氟化物、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、殘留有機溶劑;含量采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與機理
高度選擇性抑制真菌細胞膜麥角固醇合成所需羊毛甾醇 14α- 去甲基酶,破壞真菌細胞膜完整性,抑制真菌生長繁殖??咕V:念珠菌、隱球菌、球孢子菌等;對皮膚癬菌亦有效;口服吸收好,組織穿透力強,可透過血腦屏障。臨床適用:全身性念珠菌病、隱球菌腦膜炎、黏膜念珠菌感染(口腔、陰道);皮膚真菌感染預(yù)防與治療。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服制劑
注射制劑
外用制劑
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
廣譜三唑類抗真菌原料,口服生物利用度高,腦脊液分布良好;同時可開發(fā)口服、注射、外用多種劑型,臨床應(yīng)用范圍廣泛。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、常規(guī)條件穩(wěn)定,避免長時間高溫濕熱工藝,控制有關(guān)物質(zhì)增長;2、水溶性一般,液體制劑可通過調(diào)節(jié) pH 或助溶劑改善溶解;3、注射液配制避免與強堿性輸液長期混合;4、遮光包裝延緩長期存放雜質(zhì)產(chǎn)生。
儲存條件
氟康唑 藥典廣譜抗真菌原料藥