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國產(chǎn) |
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GMP證書 |
膽固醇(膽甾醇)藥典藥用輔料
本品為膽甾-5 烯-3β-醇。按干燥品計算,含膽固醇(C27H46O)應為95.0%~102.0%;若為供注射用,按干燥品計算,含膽固醇(C27H46O)應為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或塊狀結(jié)晶。
本品在丙酮、乙酸乙酯中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
膽固醇(膽甾醇)藥典藥用輔料
理化性狀
白色、類白色結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:熱乙醇、植物油易溶;丙酮微溶;水中幾乎不溶。理化特性:天然甾醇;分子具有剛性甾核結(jié)構(gòu);熔點 147~150℃;遇光照、空氣緩慢氧化;可嵌入磷脂雙分子層,提升脂質(zhì)膜穩(wěn)定性,降低膜通透性。
藥典鑒別項目
;2、紅外光譜與膽固醇對照圖譜一致;3、高效液相色譜主峰保留時間與對照品匹配。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
比旋度、酸度、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度;含量采用高效液相色譜法測定。
作用機理
作為膜穩(wěn)定劑摻入磷脂脂質(zhì)雙分子層,調(diào)節(jié)脂質(zhì)膜流動性,減少脂質(zhì)體滲漏,提升囊泡穩(wěn)定性;改善乳化體系、形成液晶相;外用制劑增強皮膚脂質(zhì)屏障,促進脂溶性藥物透皮。
制藥應用領(lǐng)域
1、靶向制劑:脂質(zhì)體、納米粒、囊泡載體膜穩(wěn)定劑;2、外用制劑:乳膏、軟膏、透皮制劑輔料,修復皮膚屏障、促進脂溶性藥物滲透;3、混懸液、乳化體系穩(wěn)定劑;4、生化試劑、甾體藥物合成起始原料;?未經(jīng)安全性驗證不得直接用于靜脈輸注。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
脂質(zhì)體制劑經(jīng)典膜穩(wěn)定劑;與大豆磷脂、蛋黃磷脂配伍使用,顯著延長脂質(zhì)體載藥穩(wěn)定性;常用于透皮外用配方。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、全程避光操作與儲存,防止氧化變質(zhì);2、水溶性極差,液體制劑需先溶于有機溶劑或油脂相;3、制備脂質(zhì)體時常與大豆磷脂按比例復配;4、工藝溫度不宜長時間高溫,避免氧化降解。
儲存條件
膽固醇(膽甾醇)藥典藥用輔料