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CAS號	226570-08-1	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級別	藥用級	證書	GMP證書

乳酸左氧氟沙星廣譜抗菌原料藥

藥典鑒別項目

1、高效液相色譜主峰保留時間與對照品一致；2、紫外分光光度法特征吸收峰驗證；3、顯乳酸鹽鑒別反應(yīng)；4、紅外吸收圖譜與乳酸左氧氟沙星對照圖譜匹配。

全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、溶液澄清度與顏色、旋光度、有關(guān)物質(zhì)、水分、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、細(xì)菌內(nèi)毒素（注射級原料）、微生物限度；含量采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與機理

抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶（拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅱ）與拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅳ，阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄與修復(fù)，發(fā)揮殺菌作用?？咕V：對多數(shù)革蘭陰性菌（大腸埃希菌、克雷伯菌、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等）強效；對肺炎鏈球菌、金葡菌、鏈球菌等部分革蘭陽性菌，以及支原體、衣原體、軍團(tuán)菌有效；對厭氧菌作用偏弱。臨床適應(yīng)癥：敏感菌所致呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、腹腔感染、骨關(guān)節(jié)感染等。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑

乳酸左氧氟沙星片、膠囊、顆粒劑原料。

2、注射制劑

乳酸左氧氟沙星注射液、注射用乳酸左氧氟沙星無菌粉針原料。

3、眼用制劑

乳酸左氧氟沙星滴眼液、眼用凝膠原料。一般不開發(fā)普通皮膚外用軟膏；不用于硬膜外、鞘內(nèi)注射。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、乳酸鹽形式水溶性優(yōu)良，便于制備注射液、滴眼液；2、廣譜強效，組織穿透性好，口服與靜脈劑型生物利用度高；3、一日 1～2 次給藥，依從性良好，臨床應(yīng)用成熟。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、生產(chǎn)、灌裝全程遮光，避免強光；滅菌采用溫和條件，控制滅菌時長，減少雜質(zhì)生成；2、避免與堿性輔料配伍，防止游離堿析出；3、注射級原料嚴(yán)格管控細(xì)菌內(nèi)毒素；4、不可與含鈣、鎂輸液在同一管路輸注。

儲存條件

遮光，密封，陰涼干燥處保存。

乳酸左氧氟沙星廣譜抗菌原料藥

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