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CAS號(hào)	76-22-2	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
級(jí)別	藥用級(jí)	證書(shū)	GMP證書(shū)

醫(yī)藥級(jí)樟腦藥典外用原料藥

理化性狀

白色結(jié)晶性粉末或無(wú)色半透明硬塊；有強(qiáng)烈特征芳香氣味，味初辛、后清涼；常溫下易升華。溶解性：水中微溶；乙醇、’植物油、液狀石蠟極易溶解。理化特性：脂溶性環(huán)狀酮類；揮發(fā)性強(qiáng)；具有旋光性（合成樟腦為消旋體）；遇明火可燃燒；與酚類、水合氯醛共研磨易形成低共熔混合物液化。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、升華試驗(yàn)：本品加熱升華，冷卻得到無(wú)色針狀結(jié)晶；2、紅外吸收?qǐng)D譜與樟腦對(duì)照?qǐng)D譜一致；3、氣相色譜保留時(shí)間與對(duì)照品匹配。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度；溶液澄清度；水分；不揮發(fā)物；重金屬；砷鹽；有關(guān)物質(zhì)；微生物限度；含量采用氣相色譜測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

1、局部刺激：外用刺激皮膚冷覺(jué)感受器，產(chǎn)生清涼感，減輕局部癢感與輕微疼痛；2、輕度局部鎮(zhèn)痛、止癢、抗炎；3、微弱防腐作用；臨床適用：蚊蟲(chóng)叮咬、肌肉關(guān)節(jié)酸痛、神經(jīng)性皮炎、皮膚瘙癢癥。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用半固體制劑

止癢軟膏、凍瘡膏、風(fēng)濕止痛乳膏、凝膠、糊劑。

2、外用液體制劑

止癢搽劑、酊劑、風(fēng)濕鎮(zhèn)痛涂劑、外用噴霧。

3、硬膏、橡皮膏基質(zhì)輔料

禁止開(kāi)發(fā)口服、注射、眼用制劑。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、與苯酚、麝香草酚、水合氯醛共同研磨會(huì)液化，配方投料工藝需要調(diào)整；2、車間保持通風(fēng)，遠(yuǎn)離熱源、火源，防靜電；3、制劑密閉灌裝，減少升華流失；4、配方控制合理濃度，過(guò)高會(huì)增大皮膚刺激性；5、避免長(zhǎng)時(shí)間高溫熬制，防止揮發(fā)損耗。

【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

內(nèi)標(biāo)溶液　取水楊酸甲酯1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加無(wú)水甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無(wú)水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取樟腦對(duì)照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無(wú)水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

儲(chǔ)存條件

密封，置陰涼干燥處保存，遠(yuǎn)離火源。

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理