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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

二甲基亞砜（DMSO）藥典藥用輔料

理化特性：極性非質(zhì)子 “萬(wàn)能溶劑"；熱穩(wěn)定性良好；吸水能力強(qiáng)；能可逆改變皮膚角質(zhì)層脂質(zhì)結(jié)構(gòu)；酸性條件長(zhǎng)時(shí)間加熱會(huì)少量分解；可燃。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、氯化鎳顯色試驗(yàn)：本品加入氯化鎳，水浴加熱呈綠色 / 藍(lán)綠色，放冷變回黃綠色；2、紅外分光光度法：圖譜與二甲基亞砜標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致；3、氣相色譜主峰與對(duì)照品保留時(shí)間匹配。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸堿度；水分；色度；不揮發(fā)物；有關(guān)雜質(zhì)；重金屬；砷鹽；微生物限度；含量采用氣相色譜法測(cè)定。

功能作用與機(jī)理

1、優(yōu)良共溶劑：兼具親水、親脂特性，溶解多種難溶性原料藥、甾體、生物堿、多肽、中藥提取物，防止藥物析晶；2、透皮吸收促進(jìn)劑：松解皮膚角質(zhì)層脂質(zhì)排列、水合角質(zhì)細(xì)胞，拓寬細(xì)胞間隙，攜帶活性成分穿透表皮；促滲效果與濃度正相關(guān)，高濃度易產(chǎn)生皮膚刺激；3、原料藥合成工藝溶劑、萃取、重結(jié)晶介質(zhì)；4、細(xì)胞凍存保護(hù)劑（科研用途）。

關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)：DMSO 無(wú)選擇性促滲，皮膚表面污染物、重金屬同樣可被帶入體內(nèi)。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、外用制劑輔料（藥典允許方向）

乳膏、凝膠、搽劑、貼劑；作為助溶劑與透皮促滲劑，提升外用藥物局部滲透吸收。

2、原料藥合成工藝溶劑

醫(yī)藥中間體萃取、重結(jié)晶、反應(yīng)介質(zhì)；ICH 三類溶劑，成品需控制溶劑殘留。

3、實(shí)驗(yàn)室色譜溶劑、樣品前處理溶劑。

?禁止直接添加至口服片劑、口服液；常規(guī)藥用級(jí)不可用于注射液（注射級(jí)需額外嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素）。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、藥典法定外用輔料，溶解范圍廣，適配大量脂溶性、水溶性藥物；2、經(jīng)典透皮促滲劑，配方開(kāi)發(fā)應(yīng)用成熟；3、常溫?fù)]發(fā)緩慢，工藝損耗小；4、可與水、多元醇輔料任意混配。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、引濕性強(qiáng)，容器嚴(yán)格密封，庫(kù)房控制濕度，防止大量吸水稀釋；2、避免與強(qiáng)氧化劑、酰氯、強(qiáng)還原劑共存，存在反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；3、低溫儲(chǔ)存容易凝固結(jié)晶，投料前升溫融化，結(jié)晶不改變品質(zhì)；4、高濃度（＞20%）外用配方易引發(fā)皮膚發(fā)紅、灼熱刺激，制劑合理控制添加比例；5、操作人員避免大面積皮膚直接接觸；若沾染立即清水沖洗；6、嚴(yán)格區(qū)分藥用級(jí)與工業(yè)級(jí)；工業(yè)原料雜質(zhì)復(fù)雜，嚴(yán)禁入藥；7、用于藥物合成時(shí)，成品建立溶劑殘留檢測(cè)方法。

儲(chǔ)存條件

密封，避光，陰涼通風(fēng)處保存；遠(yuǎn)離氧化劑、明火熱源；單獨(dú)分區(qū)存放。

二甲基亞砜（DMSO）藥典藥用輔料

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

功能作用與機(jī)理